健康な中国人被験者におけるエンパグリフロジン錠とリナグリプチン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解します。 2. テスト計画の要件に従って学習を完了できること。 3. 被験者（男性被験者を含む）は、妊娠計画を持たず、インフォームドコンセントに署名した後、研究終了から3か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じることに同意した。 4. 18歳以上の男女対象。 5. 男性被験者の体重は少なくとも 50kg です。 女性被験者の体重は少なくとも45キログラムでした。 Body Mass Index = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、19.0 ～ 27.0kg/m2 の範囲内 (臨界値を含む)

除外基準:

• 1.特定のアレルギー（蕁麻疹、剥離性皮膚炎、血管浮腫または気管支過敏症）、またはアレルギー（例えば、2つ以上の薬剤、牛乳や花粉などの食品に対するアレルギー）の病歴、あるいは薬剤またはその類似体の成分に対する既知のアレルギーの病歴; 2. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、神経、内分泌、呼吸器、精神の異常等の重篤な疾患の既往歴を有し、医師が不適当と判断したもの。 3. 身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査など、臨床医が判断した臨床的に重要な異常。

  4. 膵炎の過去または現在の病歴; 5. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2; 6. 嚥下障害または薬物の吸収を妨げる胃腸疾患の病歴（例えば、胃または小腸の切除、萎縮性胃炎、胃腸出血、胃腸出血）。 7。 採血が困難な方、静脈穿刺に耐えられない方、血液や針の病気の既往歴のある方。

  8. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性被験者。 Ｂ型肝炎表面抗原、Ｃ型肝炎抗体、ＨＩＶ抗体または梅毒抗体のうちのいずれか１つ以上が陽性である； ９． 10. 5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前の3か月以内の薬物使用、または尿中薬物スクリーニングで陽性反応があった。

  11. スクリーニング前の 3 か月間、週に平均 14 単位（1 単位 = ビール 360 mL、アルコール度数 40% のスピリッツ 45 mL、またはワイン 150 mL）を超えるアルコールを摂取した人、または血液サンプルが収集されたサイクルの終了まで各サイクルのチェックインの 24 時間前にアルコール摂取を中止することに同意しない人、またはアルコールの呼気検査が陽性の人。 12. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸った人、または滞在中にタバコ製品の使用をやめることに同意しない人。 13. -スクリーニング前または研究中に手術を受ける予定の前3か月以内の外科的処置の履歴; 14. -初回投与前の3か月以内の献血または重大な失血、または2回の治療の場合は1か月以内の血小板献血。 1か月以内に2回の治療用量の血小板（1回の治療用量 = 12Uの血小板）を寄付。 15. 最初の投与および薬剤の服用前3か月以内に薬剤の臨床試験に参加したこと。 16. スクリーニング訪問前３０日以内の、エンパグリフロジンおよび／またはＣＹＰ３Ａ４誘導剤および阻害剤、Ｐ－ｇｐ基質などと相互作用する薬物の使用； １７． 処方薬を服用前14日以内に服用している方。 18. 薬を服用する前7日以内に市販薬、漢方薬、または健康製品を服用した人。 19. 特別な食事をとっている方（例： グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品）、または薬物摂取前の 48 時間以内に激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えるその他の要因に従事した。 20. 薬を服用する48時間前にキサンチンが豊富な食品を摂取した人。 21. 特別な食事制限があり、センターが提供する食事やそれに対応する規定に従うことができない人。 22. その他、研究者が参加に不適当と判断した被験者。 撤退の基準と治療