Estudo de bioequivalência de comprimidos de empagliflozina e linagliptina em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Assine o consentimento informado antes do teste e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas; 2. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste; 3. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) concordaram em não ter nenhum plano de gravidez e em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses a partir do final do estudo após a assinatura do consentimento informado; 4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos; 5. Indivíduos do sexo masculino pesam pelo menos 50kg. Indivíduos do sexo feminino pesavam pelo menos 45 kg. Índice de Massa Corporal = peso (kg)/altura 2 (m2), dentro da faixa de 19,0 a 27,0kg/m2 (incluindo o valor crítico)

Critério de exclusão:

• 1.História de alergias específicas (urticária, dermatite esfoliativa, angioedema ou hipersensibilidade brônquica), ou alergias (por exemplo, alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite e pólen), ou alergia conhecida a componentes do medicamento ou seus análogos; 2. Aqueles com antecedentes de doenças graves, tais como anomalias cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, respiratórias, mentais, etc., que sejam consideradas inapropriadas pelo médico investigador; 3. Anormalidades de importância clínica conforme determinado pelo médico, incluindo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos.

  4. História prévia ou atual de pancreatite; 5. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90 mL/min/1,73 m2; 6. História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento (por exemplo, ressecção gástrica ou do intestino delgado, gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal, sangramento gastrointestinal); 7. Aqueles que têm dificuldade em coletar sangue, ou não toleram punção venosa, ou têm histórico de sangue ou enjoo de agulha.

  8. Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo; 9. Antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do VIH ou anticorpo da sífilis, qualquer um ou mais dos quais é positivo; 10. Uma história de abuso de substâncias dentro de cinco anos, ou uso de drogas dentro de três meses antes da triagem, ou uma triagem positiva para drogas na urina.

  11. Pessoa que tenha consumido em média mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% por volume ou 150 mL de vinho) por semana durante os 3 meses anteriores à triagem, ou que não concorde em interromper a ingestão de álcool 24 horas antes do check-in para cada ciclo até o final do ciclo para o qual a amostra de sangue foi coletada, ou que tenha teste de bafômetro positivo para álcool; 12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média durante os 3 meses anteriores à triagem ou aqueles que não concordam em parar de usar qualquer produto do tabaco durante a estadia; 13. História de procedimento cirúrgico dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento para se submeter à cirurgia durante o estudo; 14. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou doação de plaquetas dentro de 1 mês para 2 tratamentos. Doação de 2 doses terapêuticas de plaquetas (1 dose terapêutica = 12 U de plaquetas) em 1 mês; 15. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose e uso do medicamento; 16. Uso de qualquer medicamento que interaja com a empagliflozina e/ou indutores e inibidores do CYP3A4, substratos da P-gp, etc., até 30 dias antes da consulta de triagem; 17. Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à ingestão do medicamento; 18. Qualquer pessoa que tenha tomado qualquer medicamento de venda livre, fitoterápico ou produto de saúde nos 7 dias anteriores à ingestão do medicamento; 19. Aqueles que seguiram dietas especiais (ex. toranja e produtos contendo toranja), ou envolvido em exercícios extenuantes, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nas 48h anteriores à ingestão do medicamento; 20. Aqueles que consumiram algum alimento rico em xantina 48h antes de tomar o medicamento; 21. Aqueles que tenham necessidades dietéticas especiais e não possam cumprir a dieta fornecida pelo centro e os regulamentos correspondentes; 22. Outros indivíduos que são julgados pelo investigador como inadequados para participação. Critérios de Retirada e Tratamento