Bio-equivalentiestudie van Empagliflozine- en Linagliptine-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de test en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig; 2. In staat zijn de studie af te ronden volgens de eisen van het toetsplan; 3. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) stemden ermee in geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming; 4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder; 5. Mannelijke proefpersonen wegen minstens 50 kg. Vrouwelijke proefpersonen wogen minstens 45 kilogram. Body Mass Index = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), binnen het bereik van 19,0 tot 27,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde)

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van specifieke allergieën (urticaria, exfoliatieve dermatitis, angio-oedeem of bronchiale overgevoeligheid), of allergieën (bijv. allergie voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk en pollen), of bekende allergie voor componenten van het geneesmiddel of zijn analogen; 2. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, ademhalings- en mentale afwijkingen, enz., die door de onderzoekende arts als ongepast worden beschouwd; 3. Afwijkingen van klinisch belang zoals vastgesteld door de arts, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests.

  4. Vorige of huidige geschiedenis van pancreatitis; 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen verstoort (bijv. maag- of dunnedarmresectie, atrofische gastritis, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale bloeding); 7. Degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed, of een venapunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van bloed- of naaldziekte.

  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben; 9. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, hiv-antilichaam of syfilis-antilichaam, waarvan er één of meer positief is; 10. Een geschiedenis van middelenmisbruik binnen vijf jaar, of drugsgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urinedrugscreening.

  11. Een persoon die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol per volume sterke drank of 150 ml wijn) per week heeft gedronken, of die er niet mee instemt om 24 uur vóór het inchecken te stoppen met alcoholgebruik voor elke cyclus tot het einde van de cyclus waarvoor het bloedmonster is afgenomen, of die een positieve ademtest voor alcohol heeft; 12. Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die niet akkoord gaan met het stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens hun verblijf; 13. Geschiedenis van de chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of van plan om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan; 14. Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voor 2 behandelingen. Donatie van 2 therapeutische doses bloedplaatjes (1 therapeutische dosis = 12 E bloedplaatjes) binnen 1 maand; 15. Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en inname van het geneesmiddel; 16. Gebruik van een geneesmiddel dat interageert met empagliflozine- en/of CYP3A4-inductoren en -remmers, P-gp-substraten, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; 17. Degenen die medicijnen op recept hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het innemen van de medicatie; 18. Iedereen die vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan het innemen van de medicijnen; 19. Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (bijv. pompelmoes en grapefruitbevattende producten), of als u zware lichamelijke inspanning doet, of andere factoren die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden in de 48 uur voorafgaand aan het innemen van het geneesmiddel; 20. Degenen die xanthinerijk voedsel hebben gegeten 48 uur voordat ze het medicijn innamen; 21. Degenen die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het door het centrum verstrekte dieet en de daarbij behorende voorschriften; 22. Overige proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname. Intrekkingscriteria en behandeling