Bioækvivalensundersøgelse af Empagliflozin og Linagliptin-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Underskriv informeret samtykke før testen, og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud; 2. Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i testplanen; 3. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) indvilligede i ikke at have nogen graviditetsplan og frivilligt at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke; 4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover; 5. Mandlige forsøgspersoner vejer mindst 50 kg. Kvindelige forsøgspersoner vejede mindst 45 kg. Body Mass Index = vægt (kg)/højde 2 (m2), inden for området 19,0 til 27,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi)

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om specifikke allergier (urticaria, eksfoliativ dermatitis, angioødem eller bronkial overfølsomhed) eller allergier (f.eks. allergi over for to eller flere medikamenter, fødevarer såsom mælk og pollen) eller kendt allergi over for bestanddele af lægemidlet eller dets analoger; 2. Dem med en historie med alvorlige sygdomme såsom hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, endokrine, respiratoriske og mentale abnormiteter osv., som anses for upassende af den undersøgende læge; 3. Abnormiteter af klinisk betydning som bestemt af klinikeren, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieprøver.

  4. Tidligere eller nuværende historie med pancreatitis; 5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Anamnese med dysfagi eller en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der interfererer med lægemiddelabsorption (f.eks. gastrisk eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastritis, gastrointestinal blødning, gastrointestinal blødning); 7. De, der har svært ved at opsamle blod, eller som ikke kan tåle venepunktur, eller som tidligere har haft blod- eller nålesyge.

  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat; 9. Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistof, hvoraf et eller flere er positivt; 10. En historie med stofmisbrug inden for fem år, eller stofbrug inden for tre måneder før screening, eller en positiv urinstofscreening.

  11. En person, der i gennemsnit har indtaget mere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol i volumen spiritus eller 150 ml vin) om ugen i løbet af de 3 måneder før screeningen, eller som ikke accepterer at stoppe alkoholindtagelsen 24 timer før check-in for hver cyklus, som har taget en blodprøve for hver cyklus, indtil slutningen af ​​en blodprøve eller en alkoholprøve; 12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i løbet af de 3 måneder forud for screeningen, eller dem, der ikke accepterer at stoppe med at bruge tobaksvarer under deres ophold; 13. Anamnese med kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før screening eller planlægning af operation under undersøgelsen; 14. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før den første dosis, eller blodpladedonation inden for 1 måned for 2 behandlinger. Donation af 2 terapeutiske doser blodplader (1 terapeutisk dosis = 12 E blodplader) inden for 1 måned; 15. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis og indtagelse af lægemidlet; 16. Brug af ethvert lægemiddel, der interagerer med empagliflozin og/eller CYP3A4-inducere og -hæmmere, P-gp-substrater osv., inden for 30 dage før screeningsbesøget; 17. De, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage før indtagelse af medicinen; 18. Enhver, der har taget håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller sundhedsprodukter inden for 7 dage før indtagelse af medicinen; 19. De, der har taget særlige diæter (f. grapefrugt og grapefrugtholdige produkter), eller beskæftiger sig med anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet i 48 timer før indtagelse af lægemidlet; 20. De, der har indtaget xanthin-rig mad 48 timer før de tog stoffet; 21. De, der har særlige diætbehov og ikke er i stand til at overholde den diæt, som centret giver, og de tilsvarende regler; 22. Andre forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til deltagelse. Tilbagetrækningskriterier og behandling