Bioekvivalensstudie av Empagliflozin og Linagliptin-tabletter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer informert samtykke før testen, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut; 2. Kunne gjennomføre studiet i henhold til kravene i testplanen; 3. Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) gikk med på å ikke ha noen graviditetsplan og å frivillig ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder fra slutten av studien etter å ha signert det informerte samtykket; 4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre; 5. Mannlige forsøkspersoner veier minst 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veide minst 45 kilo. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/høyde 2 (m2), innenfor området 19,0 til 27,0 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien)

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om spesifikke allergier (urticaria, eksfoliativ dermatitt, angioødem eller bronkial overfølsomhet), eller allergier (f.eks. allergi mot to eller flere medisiner, matvarer som melk og pollen), eller kjent allergi mot komponenter av legemidlet eller dets analoger; 2. De med en historie med alvorlige sykdommer som hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, respiratoriske og mentale abnormiteter, etc., som anses som upassende av den undersøkende legen; 3. Abnormaliteter av klinisk betydning som bestemt av klinikeren, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester.

  4. Tidligere eller nåværende historie med pankreatitt; 5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som forstyrrer medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrisk eller tynntarmreseksjon, atrofisk gastritt, gastrointestinal blødning, gastrointestinal blødning); 7. De som har problemer med å samle blod, eller som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med blod- eller nålesyke.

  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat; 9. Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller syfilisantistoff, hvorav ett eller flere er positivt; 10. En historie med rusmisbruk innen fem år, eller narkotikabruk innen tre måneder før screening, eller en positiv undersøkelse av urinmedisin.

  11. En person som har konsumert i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 volumprosent brennevin eller 150 ml vin) per uke i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke samtykker i å stoppe alkoholinntaket 24 timer før innsjekking for hver syklus, som har tatt positiv blodprøve for hver syklus, eller som har tatt en blodprøve for slutten av syklusen; 12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening eller de som ikke godtar å slutte å bruke tobakksprodukter under oppholdet; 1. 3. Historie om kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien; 14. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 3 måneder før første dose, eller blodplatedonasjon innen 1 måned for 2 behandlinger. Donasjon av 2 terapeutiske doser blodplater (1 terapeutisk dose = 12 E blodplater) innen 1 måned; 15. Deltakelse i en klinisk utprøving av ethvert medikament innen 3 måneder før den første dosen og inntak av legemidlet; 16. Bruk av ethvert medikament som interagerer med empagliflozin og/eller CYP3A4-induktorer og -hemmere, P-gp-substrater, etc., innen 30 dager før screeningbesøket; 17. De som har tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før de tok medisinen; 18. Alle som har tatt reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller helseprodukter innen 7 dager før inntak av medisinen; 19. De som har tatt spesielle dietter (f. grapefrukt og grapefruktholdige produkter), eller er engasjert i anstrengende trening, eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet i løpet av 48 timer før du tar stoffet; 20. De som har spist xantinrik mat 48 timer før de tok stoffet; 21. De som har spesielle kostholdskrav og ikke er i stand til å overholde kostholdet gitt av senteret og tilhørende forskrifter; 22. Andre forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes som uegnet for deltakelse. Tilbaketrekkingskriterier og behandling