Estudio de bioequivalencia de comprimidos de empagliflozina y linagliptina en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas; 2. Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba; 3. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) acordaron no tener un plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio después de firmar el consentimiento informado; 4. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años; 5. Los sujetos masculinos pesan al menos 50 kg. Las mujeres pesaban al menos 45 kilogramos. Índice de masa corporal = peso (kg)/talla 2 (m2), dentro del rango de 19,0 a 27,0 kg/m2 (incluido el valor crítico)

Criterio de exclusión:

• 1.Historia de alergias específicas (urticaria, dermatitis exfoliativa, angioedema o hipersensibilidad bronquial), o alergias (p. ej., alergia a dos o más medicamentos, alimentos como la leche y el polen), o alergia conocida a componentes del medicamento o sus análogos; 2. Los que tengan antecedentes de enfermedades graves tales como anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, respiratorias, mentales, etc., que sean consideradas inapropiadas por el médico investigador; 3. Anomalías de importancia clínica según lo determine el médico, incluido el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico.

  4. Historia previa o actual de pancreatitis; 5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco (p. ej., resección gástrica o del intestino delgado, gastritis atrófica, hemorragia gastrointestinal, sangrado gastrointestinal); 7. Aquellos que tienen dificultad para recolectar sangre, o no pueden tolerar la punción venosa, o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre o de agujas.

  8. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo; 9. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH o anticuerpo de sífilis, uno o más de los cuales son positivos; 10 Un historial de abuso de sustancias dentro de los cinco años, o uso de drogas dentro de los tres meses anteriores a la prueba de detección, o una prueba de detección de drogas en orina positiva.

  11 Una persona que ha consumido un promedio de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % por volumen o 150 ml de vino) por semana durante los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no acepta dejar de consumir alcohol 24 horas antes del check-in para cada ciclo hasta el final del ciclo para el que se recolectó la muestra de sangre, o que tiene una prueba de alcohol en aliento positiva; 12 Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio durante los 3 meses previos a la selección o aquellos que no accedieron a dejar de usar cualquier producto de tabaco durante su estadía; 13 Historial de procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificación de someterse a una cirugía durante el estudio; 14 Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o donación de plaquetas dentro de 1 mes para 2 tratamientos. Donación de 2 dosis terapéuticas de plaquetas (1 dosis terapéutica = 12 U de plaquetas) en el plazo de 1 mes; 15. Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis y tomando el fármaco; dieciséis. Uso de cualquier fármaco que interactúe con empagliflozina y/o inductores e inhibidores de CYP3A4, sustratos de P-gp, etc., dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección; 17. Quienes hayan tomado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la toma del medicamento; 18. Cualquier persona que haya tomado cualquier medicamento de venta libre, medicina herbal o producto para la salud dentro de los 7 días anteriores a la toma del medicamento; 19 Aquellos que han tomado dietas especiales (p. toronja y productos que contengan toronja), o realizar ejercicio extenuante, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la droga en las 48 horas previas a tomar la droga; 20 Quienes hayan consumido algún alimento rico en xantina 48h antes de tomar el fármaco; 21 Quienes tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan cumplir con la dieta proporcionada por el centro y la normativa correspondiente; 22 Otros sujetos que el investigador considere inadecuados para participar. Criterios de retiro y tratamiento