Az empagliflozin és linagliptin tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. A vizsgálat előtt aláírja a tájékozott beleegyezését, és teljes mértékben megértse a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat; 2. Legyen képes a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően elvégezni; 3. Az alanyok (beleértve a férfi alanyokat is) beleegyeztek abba, hogy nem terveznek terhességet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül, miután aláírták a beleegyezésüket; 4. 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok; 5. A férfi alanyok súlya legalább 50 kg. A női alanyok súlya legalább 45 kilogramm volt. Testtömegindex = súly (kg)/magasság 2 (m2), a 19,0-27,0 kg/m2 tartományban (beleértve a kritikus értéket is)

Kizárási kritériumok:

• 1. Speciális allergiák (urticaria, hámló dermatitisz, angioödéma vagy hörgők túlérzékenysége) vagy allergiák (pl. allergia két vagy több gyógyszerre, élelmiszerekre, például tejre és pollenre) vagy ismert allergia a gyógyszer összetevőire vagy analógjaira; 2. Azok, akiknek a kórelőzményében súlyos betegségek, például szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin-, légzőszervi és mentális rendellenességek stb. szerepeltek, amelyeket a vizsgáló orvos nem tart megfelelőnek; 3. A klinikus által meghatározott klinikai jelentőségű rendellenességek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az elektrokardiogramot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

  4. Korábbi vagy jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás; 5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <90 ml/perc/1,73 m2; 6. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor- vagy vékonybél reszekció, atrófiás gastritis, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés); 7. Azok, akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek vér- vagy tűbetegségük van.

  8. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív terhességi teszt eredménye; 9. Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest, amelyek közül egy vagy több pozitív; 10. Az anamnézisben szereplő kábítószer-használat öt éven belül, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés.

  11. Az a személy, aki a szűrést megelőző 3 hónapban hetente átlagosan több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sört vagy 45 ml 40 térfogatszázalékos szeszesitalt vagy 150 ml bort) fogyasztott el, vagy aki nem vállalja, hogy a bejelentkezés előtt 24 órával abbahagyja az alkoholfogyasztást, az egyes ciklusok kilégzési tesztjére pozitív vérmintát vettek; 12. Azok, akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik nem vállalják, hogy tartózkodásuk alatt abbahagyják a dohánytermékek fogyasztását; 13. sebészeti beavatkozás anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során; 14. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagot megelőző 3 hónapon belül, vagy vérlemezke-adás 1 hónapon belül 2 kezelés esetén. 2 terápiás dózis vérlemezke adományozása (1 terápiás dózis = 12 E vérlemezke) 1 hónapon belül; 15. Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában az első adag bevételét megelőző 3 hónapon belül és a gyógyszer bevétele; 16. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba lép empagliflozinnal és/vagy CYP3A4 induktorokkal és inhibitorokkal, P-gp szubsztrátokkal stb., a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül； 17. Azok, akik vényköteles gyógyszert szedtek a gyógyszer bevételét megelőző 14 napon belül; 18. Bárki, aki a gyógyszerszedést megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényt vagy egészségügyi terméket szedett; 19. Akik speciális diétát tartottak (pl. grapefruit és grapefruit tartalmú termékek), vagy megerőltető testmozgást végez, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők a gyógyszer bevételét megelőző 48 órában; 20. Akik a gyógyszer bevétele előtt 48 órával xantinban gazdag ételt fogyasztottak; 21. Azok, akik speciális táplálkozási igényekkel rendelkeznek, és nem tudják betartani a központ által biztosított étrendet és a vonatkozó előírásokat; 22. Más alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a részvételre. Elvonási kritériumok és kezelés