Bioäquivalenzstudie von Empagliflozin- und Linagliptin-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig vertraut. 2. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen; 3. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmten zu, keinen Schwangerschaftsplan zu haben und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. 4. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren; 5. Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg. Weibliche Probanden wogen mindestens 45 Kilogramm. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), im Bereich von 19,0 bis 27,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts)

Ausschlusskriterien:

• 1.Vorgeschichte spezifischer Allergien (Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Angioödem oder bronchiale Überempfindlichkeit) oder Allergien (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel wie Milch und Pollen) oder bekannte Allergie gegen Bestandteile des Arzneimittels oder seiner Analoga; 2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische, endokrine, respiratorische und psychische Anomalien usw., die vom untersuchenden Arzt als unangemessen erachtet werden; 3. Vom Arzt festgestellte Anomalien von klinischer Bedeutung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests.

  4. Frühere oder aktuelle Pankreatitis in der Vorgeschichte; 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. Magen- oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Blutung); 7. Personen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben, eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Blut- oder Nadelkrankheiten gelitten haben.

  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben; 9. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper, von denen einer oder mehrere positiv sind; 10. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von fünf Jahren oder Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder ein positives Urin-Drogenscreening.

  11. Eine Person, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) pro Woche konsumiert hat oder die nicht damit einverstanden ist, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor dem Check-in für jeden Zyklus bis zum Ende des Zyklus, für den die Blutprobe entnommen wurde, einzustellen, oder der einen positiven Atemtest auf Alkohol hat; 12. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die nicht bereit sind, während ihres Aufenthalts mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören; 13. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der geplanten Operation während der Studie; 14. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Blutplättchenspende innerhalb von 1 Monat für 2 Behandlungen. Spende von 2 therapeutischen Dosen Thrombozyten (1 therapeutische Dosis = 12 U Thrombozyten) innerhalb eines Monats; 15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis und der Einnahme des Arzneimittels; 16. Verwendung eines Arzneimittels, das mit Empagliflozin und/oder CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, P-gp-Substraten usw. interagiert, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch； 17. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben; 18. Jeder, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Medikaments rezeptfreie Medikamente, Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen hat; 19. Wer spezielle Diäten eingehalten hat (z.B. Grapefruit und Grapefruit-haltige Produkte) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels in den 48 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels beeinflussen; 20. Diejenigen, die 48 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels xanthinreiche Lebensmittel zu sich genommen haben; 21. Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben und die vom Zentrum bereitgestellte Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können; 22. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet sind. Entzugskriterien und Behandlung