Studio sulla bioequivalenza delle compresse di empagliflozin e linagliptin in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse; 2. Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test; 3. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) hanno accettato di non avere un piano di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dalla fine dello studio dopo aver firmato il consenso informato; 4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni; 5. I soggetti maschi pesano almeno 50 kg. I soggetti di sesso femminile pesavano almeno 45 chilogrammi. Indice di massa corporea = peso (kg)/altezza 2 (m2), compreso tra 19,0 e 27,0 kg/m2 (compreso il valore critico)

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di allergie specifiche (orticaria, dermatite esfoliativa, angioedema o ipersensibilità bronchiale), o allergie (ad esempio, allergia a due o più farmaci, alimenti come latte e polline), o allergia nota a componenti del farmaco o dei suoi analoghi; 2. Quelli con una storia di malattie gravi come anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, respiratorie e mentali, ecc., che sono considerate inappropriate dal medico inquirente; 3. Anomalie di rilevanza clinica determinate dal medico, inclusi esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio.

  4. Storia precedente o attuale di pancreatite; 5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 mL/min/1,73 mq; 6. Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che interferisca con l'assorbimento del farmaco (ad es. resezione gastrica o dell'intestino tenue, gastrite atrofica, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale); 7. Coloro che hanno difficoltà a raccogliere il sangue, o non possono tollerare la venipuntura, o hanno una storia di malattia del sangue o dell'ago.

  8. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o risultati positivi al test di gravidanza; 9. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide, uno o più dei quali positivi; 10. Una storia di abuso di sostanze entro cinque anni o uso di droghe entro tre mesi prima dello screening o uno screening antidroga nelle urine positivo.

  11. Una persona che ha consumato una media di più di 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) a settimana durante i 3 mesi precedenti lo screening, o che non accetta di interrompere l'assunzione di alcol 24 ore prima del check-in per ogni ciclo fino alla fine del ciclo per il quale è stato prelevato il campione di sangue, o che ha un test del respiro positivo per l'alcol; 12. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o coloro che non accettano di interrompere l'uso di prodotti del tabacco durante il loro soggiorno; 13. Storia della procedura chirurgica entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio; 14. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima della prima dose o donazione di piastrine entro 1 mese per 2 trattamenti. Donazione di 2 dosi terapeutiche di piastrine (1 dose terapeutica = 12 U di piastrine) entro 1 mese; 15. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose e assunzione del farmaco; 16. Uso di qualsiasi farmaco che interagisce con empagliflozin e/o induttori e inibitori del CYP3A4, substrati della P-gp, ecc., nei 30 giorni precedenti la visita di screening; 17. Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco; 18. Chiunque abbia assunto farmaci da banco, fitoterapici o prodotti per la salute nei 7 giorni precedenti l'assunzione del farmaco; 19. Coloro che hanno seguito diete particolari (es. pompelmo e prodotti contenenti pompelmo), o impegnati in un intenso esercizio fisico, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco; 20. Coloro che hanno consumato alimenti ricchi di xantina 48 ore prima di assumere il farmaco; 21. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non sono in grado di rispettare la dieta prevista dal centro e le relative normative; 22. Altri soggetti giudicati dal ricercatore non idonei alla partecipazione. Criteri di recesso e trattamento