恩格列净和利格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 1、试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 2、能够按照考试计划的要求完成学习； 3.受试者（包括男性受试者）同意签署知情同意书后，在研究结束后3个月内无妊娠计划，并自愿采取有效的避孕措施； 4.年满18周岁的男女受试者； 5. 男性受试者体重至少50公斤。 女性受试者体重至少为 45 公斤。 体重指数=体重（kg）/身高2（m2），在19.0至27.0kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准：

• 1.特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管过敏）或过敏史（例如对两种或多种药物、牛奶和花粉等食物过敏），或已知对药物成分或其类似物过敏； 2.有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、内分泌、呼吸、精神异常等严重疾病史且调查医生认为不适宜的； 3. 临床医生确定的具有临床意义的异常，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查。

  4.既往或现患胰腺炎病史； 5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <90 mL/min/1.73 平方米； 6.有吞咽困难或任何干扰药物吸收的胃肠道疾病史（例如胃或小肠切除、萎缩性胃炎、胃肠道出血、消化道出血）； 7. 采血有困难、不能耐受静脉穿刺、有血液病史、针病史者。

  8. 怀孕、哺乳或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者； 9、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体其中一项或多项阳性； 10. 五年内有药物滥用史，或筛查前三个月内有吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性。

  11. 在筛查前 3 个月内，每周平均饮酒超过 14 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精度烈酒或 150 毫升葡萄酒），或不同意在每个周期入住前 24 小时停止饮酒直至采集血样的周期结束，或酒精呼气测试呈阳性； 12. 筛查前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支或不同意在入住期间停止使用任何烟草制品的人士； 13. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间进行手术的手术史； 14. 首次给药前 3 个月内献血或大量失血，或 2 次治疗期间 1 个月内献血。 1个月内捐献2个治疗剂量的血小板（1个治疗剂量=12U血小板）； 15. 首次给药前3个月内参加过任何药物的临床试验并服用该药物； 16. 筛选访视前30天内使用过任何与恩格列净和/或CYP3A4诱导剂和抑制剂、P-gp底物等相互作用的药物； 17. 服药前14天内服用过任何处方药者； 18. 服药前7天内服用过任何非处方药、草药或保健品； 19. 那些采取特殊饮食的人（例如 柚子及含柚子的制品），或服药前48小时内进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素； 20. 服药前48小时食用过富含黄嘌呤的食物者； 21. 有特殊饮食要求且无法遵守中心提供的饮食及相应规定的； 22. 研究者判断不适合参加的其他受试者。 退出标准和治疗