Étude de bioéquivalence des comprimés d'empagliflozine et de linagliptine chez des sujets chinois sains

Critère d'intégration:

• 1. Signez un consentement éclairé avant le test et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables ; 2. Pouvoir réaliser l'étude selon les exigences du plan d'essais ; 3. Les sujets (y compris les sujets masculins) ont accepté de ne pas avoir de plan de grossesse et de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant la fin de l'étude après avoir signé le consentement éclairé ; 4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ; 5. Les sujets masculins pèsent au moins 50 kg. Les sujets féminins pesaient au moins 45 kilogrammes. Indice de masse corporelle = poids (kg)/taille 2 (m2), dans la plage de 19,0 à 27,0 kg/m2 (y compris la valeur critique)

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents d'allergies spécifiques (urticaire, dermatite exfoliative, œdème de Quincke ou hypersensibilité bronchique), ou d'allergies (par exemple, allergie à deux médicaments ou plus, aliments comme le lait et le pollen), ou allergie connue aux composants du médicament ou à ses analogues ; 2. Ceux qui ont des antécédents de maladies graves telles que des anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, respiratoires, mentales, etc., considérées comme inappropriées par le médecin investigateur ; 3. Anomalies d'importance clinique telles que déterminées par le clinicien, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme ou les tests de laboratoire clinique.

  4. Antécédents antérieurs ou actuels de pancréatite ; 5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 ; 6. Antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal qui interfère avec l'absorption du médicament (par exemple, résection gastrique ou de l'intestin grêle, gastrite atrophique, hémorragie gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal) ; 7. Ceux qui ont des difficultés à prélever du sang, ou qui ne tolèrent pas la ponction veineuse, ou qui ont des antécédents de maladie du sang ou des aiguilles.

  8. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif ; 9. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis, dont un ou plusieurs sont positifs ; dix. Antécédents de toxicomanie dans les cinq ans, ou consommation de drogue dans les trois mois précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogue dans l'urine.

  11. Une personne qui a consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % volume ou 150 mL de vin) par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'accepte pas d'arrêter sa consommation d'alcool 24 heures avant l'enregistrement pour chaque cycle jusqu'à la fin du cycle pour lequel l'échantillon sanguin a été prélevé, ou qui a un alcootest positif ; 12. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ceux qui n'acceptent pas d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant leur séjour ; 13. Antécédents d'intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ; 14. Don de sang ou perte de sang importante dans les 3 mois précédant la première dose, ou don de plaquettes dans le mois 1 pour 2 traitements. Don de 2 doses thérapeutiques de plaquettes (1 dose thérapeutique = 12 U de plaquettes) en 1 mois ; 15. Participation à un essai clinique de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose et la prise du médicament ; 16. Utilisation de tout médicament qui interagit avec l'empagliflozine et/ou les inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4, les substrats de la P-gp, etc., dans les 30 jours précédant la visite de dépistage； 17. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la prise des médicaments ; 18. Quiconque a pris un médicament en vente libre, un médicament à base de plantes ou un produit de santé dans les 7 jours précédant la prise du médicament ; 19. Ceux qui ont suivi des régimes spéciaux (par ex. pamplemousse et produits contenant du pamplemousse), ou engagé dans un exercice intense, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant la prise du médicament ; 20. Ceux qui ont consommé un aliment riche en xanthine 48h avant de prendre le médicament ; 21. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire fourni par le centre et aux réglementations correspondantes ; 22. Autres sujets jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation. Critères de retrait et traitement