Bioekvivalensstudie av Empagliflozin och Linagliptin-tabletter hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Underteckna informerat samtycke före testet och förstå testets innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo; 2. Kunna genomföra studien enligt kraven i testplanen; 3. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) gick med på att inte ha någon graviditetsplan och att frivilligt vidta effektiva preventivmedel inom 3 månader från slutet av studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket; 4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre; 5. Manliga försökspersoner väger minst 50 kg. Kvinnliga försökspersoner vägde minst 45 kg. Kroppsmassaindex = vikt (kg)/höjd 2 (m2), inom intervallet 19,0 till 27,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet)

Exklusions kriterier:

• 1. Historik om specifika allergier (urtikaria, exfoliativ dermatit, angioödem eller bronkial överkänslighet), eller allergier (t.ex. allergi mot två eller flera mediciner, livsmedel som mjölk och pollen), eller känd allergi mot komponenter i läkemedlet eller dess analoger; 2. De med en historia av allvarliga sjukdomar såsom hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, andnings- och mentala avvikelser etc. som anses olämpliga av den undersökande läkaren; 3. Avvikelser av klinisk betydelse som fastställts av läkaren, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester.

  4. Tidigare eller aktuell historia av pankreatit; 5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Historik med dysfagi eller någon gastrointestinal störning som stör läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrisk eller tunntarmsresektion, atrofisk gastrit, gastrointestinal blödning, gastrointestinal blödning); 7. De som har svårt att samla blod, eller inte kan tolerera venpunktion, eller har en historia av blod- eller nålsjuka.

  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat; 9. Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp, varav någon eller flera är positiva; 10. En historia av drogmissbruk inom fem år, eller droganvändning inom tre månader före screening, eller en positiv urindrogscreening.

  11. En person som har konsumerat i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkohol med 40 volymprocent sprit eller 150 ml vin) per vecka under de 3 månaderna före screening, eller som inte går med på att stoppa alkoholintaget 24 timmar före incheckningen för varje cykel, som har tagit ett positivt blodprov för varje provcykel eller provet var positivt; 12. De som rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de tre månaderna före screening eller de som inte går med på att sluta använda några tobaksprodukter under sin vistelse; 13. Historik av kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening eller planering att genomgå operation under studien; 14. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 3 månader före den första dosen, eller blodplättsdonation inom 1 månad för 2 behandlingar. Donation av 2 terapeutiska doser av blodplättar (1 terapeutisk dos = 12 E blodplättar) inom 1 månad; 15. Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel inom 3 månader före den första dosen och ta läkemedlet; 16. Användning av något läkemedel som interagerar med empagliflozin och/eller CYP3A4-inducerare och -hämmare, P-gp-substrat, etc., inom 30 dagar före screeningbesöket; 17. De som har tagit något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar innan de tog läkemedlet; 18. Alla som har tagit något receptfritt läkemedel, naturläkemedel eller hälsoprodukter inom 7 dagar innan läkemedlet tas; 19. De som har ätit specialkost (t.ex. grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter), eller deltar i ansträngande träning, eller andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet under 48 timmar innan läkemedlet tas; 20. De som har konsumerat någon xantinrik mat 48h innan de tog drogen; 21. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den kost som centret tillhandahåller och motsvarande bestämmelser; 22. Andra försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande. Uttagskriterier och behandling