Studie bioekvivalence tablet empagliflozinu a linagliptinu u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Před testem podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím; 2. Umět dokončit studium podle požadavků plánu zkoušek; 3. Subjekty (včetně mužů) souhlasily s tím, že nebudou mít žádný plán těhotenství a že dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců od konce studie po podepsání informovaného souhlasu; 4. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let a více; 5. Muži váží alespoň 50 kg. Ženy vážily nejméně 45 kilogramů. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), v rozmezí 19,0 až 27,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)

Kritéria vyloučení:

• 1. Historie specifických alergií (kopřivka, exfoliativní dermatitida, angioedém nebo bronchiální hypersenzitivita) nebo alergie (např. alergie na dva nebo více léků, potraviny, jako je mléko a pyl), nebo známá alergie na složky léku nebo jeho analogy; 2. Osoby s anamnézou závažných onemocnění, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, respirační a duševní abnormality atd., které vyšetřující lékař považuje za nevhodné; 3. Abnormality klinického významu stanovené klinickým lékařem, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů.

  4. Předchozí nebo současná anamnéza pankreatitidy; 5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která interferuje s absorpcí léku (např. resekce žaludku nebo tenkého střeva, atrofická gastritida, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální krvácení); 7. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze onemocnění krve nebo jehly.

  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu; 9. povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo protilátka proti syfilis, z nichž jeden nebo více je pozitivních; 10. Anamnéza zneužívání návykových látek během pěti let nebo užívání drog během tří měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči.

  11. Osoba, která během 3 měsíců před screeningem požila v průměru více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) týdně během 3 měsíců před screeningem, nebo která nesouhlasí s ukončením příjmu alkoholu 24 hodin před kontrolou pro každý cyklus až do konce cyklu, nebo která má pozitivní vzorek krve na dechový test; 12. osoby, které během 3 měsíců před screeningem vykouřily v průměru více než 5 cigaret denně nebo osoby, které nesouhlasí s tím, že během pobytu přestanou užívat jakékoli tabákové výrobky; 13. Anamnéza chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem nebo plánováním chirurgického zákroku během studie; 14. Darování krve nebo významná ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou nebo darování krevních destiček během 1 měsíce pro 2 ošetření. Darování 2 terapeutických dávek trombocytů (1 terapeutická dávka = 12 U trombocytů) během 1 měsíce; 15. Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou a užívání léku; 16. Užívání jakéhokoli léku, který interaguje s empagliflozinem a/nebo induktory a inhibitory CYP3A4, substráty P-gp atd., během 30 dnů před screeningovou návštěvou； 17. Ti, kteří užili jakýkoli lék na předpis do 14 dnů před užitím léku; 18. Každý, kdo užil jakýkoli volně prodejný lék, bylinný lék nebo zdravotnický přípravek do 7 dnů před užitím léku; 19. Ti, kteří drželi speciální diety (např. grapefruit a výrobky obsahující grapefruity), nebo se účastní namáhavého cvičení nebo jiných faktorů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 48 hodin před užitím léku; 20. Ti, kteří konzumovali jakékoli jídlo bohaté na xantin 48 hodin před užitím léku; 21. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni dodržovat dietu poskytovanou střediskem a odpovídající předpisy; 22. Další subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast. Abstinenční kritéria a léčba