Исследование биоэквивалентности таблеток эмпаглифлозина и линаглиптина у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• 1. Подписать информированное согласие перед тестом и полностью понять содержание теста, процесс и возможные побочные реакции; 2. Уметь выполнить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования; 3. Субъекты (включая субъектов мужского пола) согласились не иметь плана беременности и добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после окончания исследования после подписания информированного согласия; 4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше; 5. Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг. Субъекты женского пола весили не менее 45 килограммов. Индекс массы тела = вес (кг)/рост 2 (м2), в диапазоне от 19,0 до 27,0 кг/м2 (включая критическое значение)

Критерий исключения:

• 1. Наличие в анамнезе специфических аллергий (крапивница, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек или гиперчувствительность бронхов) или аллергии (например, аллергия на два или более лекарств, такие продукты, как молоко и пыльца), или известная аллергия на компоненты препарата или его аналоги; 2. Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, такие как сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринные, респираторные и психические нарушения и т. д., которые врач, проводящий расследование, считает неуместными; 3. Нарушения клинической значимости, установленные клиницистом, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму или клинические лабораторные тесты.

  4. Предыдущая или текущая история панкреатита; 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2; 6. История дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, препятствующего всасыванию лекарственного средства (например, резекция желудка или тонкой кишки, атрофический гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение); 7. Те, у кого есть трудности со сбором крови, или которые не переносят венепункции, или имеют историю болезни крови или иглы.

  8. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность; 9. Поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С, антитело к ВИЧ или антитело к сифилису, любое одно или несколько из которых являются положительными; 10. Злоупотребление психоактивными веществами в течение пяти лет или употребление наркотиков в течение трех месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики.

  11. Лицо, употребившее в среднем более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта по объему или 150 мл вина) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или не соглашающееся прекратить прием алкоголя за 24 часа до регистрации для каждого цикла до конца цикла, для которого был взят образец крови, или у которого положительный дыхательный тест на алкоголь; 12. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не согласен прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время своего пребывания; 13. История хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или планирование операции во время исследования; 14. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до первой дозы или донорство тромбоцитов в течение 1 месяца для 2 процедур. Сдача 2 терапевтических доз тромбоцитов (1 терапевтическая доза = 12 ЕД тромбоцитов) в течение 1 мес; 15. Участие в клиническом исследовании любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы и приема препарата; 16. Использование любого препарата, взаимодействующего с эмпаглифлозином и/или индукторами и ингибиторами CYP3A4, субстратами P-gp и т. д., в течение 30 дней до визита для скрининга； 17. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до приема лекарств; 18. Любой, кто принимал какие-либо безрецептурные лекарства, лекарственные травы или продукты для здоровья в течение 7 дней до приема лекарств; 19. Тем, кто придерживался специальной диеты (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут), или занимающиеся тяжелыми физическими упражнениями, или другие факторы, влияющие на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 48 часов до приема препарата; 20. Те, кто употреблял любую пищу, богатую ксантином, за 48 часов до приема препарата; 21. Те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать диету, установленную центром, и соответствующие правила; 22. Другие субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия. Критерии отмены и лечение