Empagliflotsiini- ja linagliptiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset; 2. Pystyy suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti; 3. Tutkittavat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) suostuivat siihen, että heillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja että he ryhtyvät vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen; 4. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt; 5. Miesten paino on vähintään 50 kg. Naispuoliset koehenkilöt painoivat vähintään 45 kiloa. Painoindeksi = paino (kg)/pituus 2 (m2), välillä 19,0-27,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo)

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tietyt allergiat (urtikaria, hilseilevä ihottuma, angioedeema tai keuhkoputkien yliherkkyys) tai allergiat (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai tunnettu allergia lääkkeen tai sen analogien aineosille; 2. Henkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologisia, endokriinisiä, hengityselinten ja mielenterveyden poikkeavuuksia jne., joita tutkiva lääkäri pitää sopimattomina; 3. Kliinikon määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, elektrokardiogrammi tai kliiniset laboratoriokokeet.

  4. Aiempi tai nykyinen haimatulehdus; 5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Aiempi dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai ohutsuolen resektio, atrofinen gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto); 7. Ne, joilla on vaikeuksia kerätä verta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut verisairaus tai neulasairaus.

  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen; 9. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppavasta-aine, joista yksi tai useampi on positiivinen; 10. Päihteiden väärinkäyttö viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta.

  11. Henkilö, joka on juonut keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai joka ei suostu lopettamaan alkoholinkäyttöä 24 tuntia ennen lähtöselvitystä jokaisessa syklissä, jonka hengitystestissä on otettu positiivinen alkoholinäyte positiivisen alkoholinäytteen loppuun asti; 12. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät suostu lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä oleskelunsa aikana; 13. Leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana; 14. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai verihiutaleiden luovutus 1 kuukauden sisällä kahdelle hoidolle. Kahden terapeuttisen verihiutaleiden luovutus (1 terapeuttinen annos = 12 U verihiutaleita) kuukauden sisällä; 15. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja lääkkeen ottamista; 16. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka on vuorovaikutuksessa empagliflotsiinin ja/tai CYP3A4:n indusoijien ja estäjien, P-gp-substraattien jne. kanssa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä； 17. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista; 18. Jokainen, joka on ottanut reseptivapaata lääkettä, kasviperäistä lääkettä tai terveystuotetta 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista; 19. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (esim. greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita) tai harjoittelet raskasta liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 48 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista; 20. Ne, jotka ovat syöneet ksantiinipitoista ruokaa 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista; 21. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät pysty noudattamaan keskuksen ruokavaliota ja sitä koskevia määräyksiä; 22. Muut koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumiseen. Peruuttamiskriteerit ja hoito