Badanie biorównoważności tabletek empagliflozyny i linagliptyny u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią testu, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi; 2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań; 3. Osoby badane (w tym mężczyźni) zgodziły się nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania po podpisaniu świadomej zgody; 4. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi; 5. Mężczyźni ważą co najmniej 50 kg. Kobiety ważyły ​​co najmniej 45 kilogramów. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/wzrost 2 (m2), w przedziale od 19,0 do 27,0kg/m2 (wraz z wartością krytyczną)

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia określonych alergii (pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość oskrzeli) lub alergii (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko i pyłki) lub znana alergia na składniki leku lub jego analogi; 2. Osoby z historią poważnych chorób, takich jak nieprawidłowości sercowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, endokrynologiczne, oddechowe, umysłowe itp., które zostały uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie; 3. Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym określone przez klinicystę, w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram lub kliniczne testy laboratoryjne.

  4. Przebyta lub aktualna historia zapalenia trzustki; 5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2; 6. Dysfagia w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które zakłóca wchłanianie leku (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego); 7. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły lub mają historię choroby krwi lub igły.

  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego; 9. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało przeciw syfilisowi, z których jedno lub więcej jest dodatnich; 10. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu pięciu lat lub używania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

  11. Osoba, która spożyła średnio ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o stężeniu 40% obj. lub 150 ml wina) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub która nie wyrazi zgody na zaprzestanie spożywania alkoholu na 24 godziny przed rejestracją dla każdego cyklu do końca cyklu, z którego pobrano krew, lub która ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; 12. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub osoby, które nie wyrażają zgody na zaprzestanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas pobytu; 13. Historia zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem lub planowanym poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania; 14. Dawstwo krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub oddanie płytek krwi w ciągu 1 miesiąca w przypadku 2 zabiegów. Oddanie 2 terapeutycznych dawek płytek krwi (1 dawka terapeutyczna = 12 U płytek krwi) w ciągu 1 miesiąca; 15. Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i przyjęciem leku; 16. Stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z induktorami i inhibitorami empagliflozyny i/lub CYP3A4, substratami P-gp itp. w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową; 17. Ci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku; 18. Każda osoba, która w ciągu 7 dni przed przyjęciem leku przyjęła jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub produkty zdrowotne; 19. Ci, którzy stosowali specjalne diety (np. grejpfruta i produkty zawierające grejpfruta) lub wykonujące forsowne ćwiczenia fizyczne lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku; 20. Ci, którzy spożyli jakikolwiek pokarm bogaty w ksantynę 48 godzin przed przyjęciem leku; 21. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie są w stanie przestrzegać diety zapewnianej przez ośrodek i odpowiednich przepisów; 22. Inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału. Kryteria wycofania i leczenie