Hydra レジストリ - イタリアの経験
2026年8月17日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra 生物学的大動脈人工器官の経カテーテル移植の有効性と安全性に関する観察研究
Hydra-IT は、臨床、処置、追跡データを収集し、重度の大動脈弁狭窄症患者における Hydra TAVI システムの短期、中期、長期の結果を評価することを目的とした多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
Hydra-IT は、イタリアのさまざまなセンターで実施される多施設観察研究です。
この研究の主な目的は、Hydra デバイスで治療された患者における経カテーテル大動脈弁移植の安全性と有効性、および臨床転帰を評価することです。
第 2 の目的は、Hydra デバイスを使用した長期 (最長 5 年間) の有効性と治療の質を評価することです。
自然大動脈弁または変性大動脈位置のバイオプロテーゼの症状を示す重度の狭窄を有する患者がこの研究に含まれる。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano、イタリア、83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan、イタリア、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova、イタリア、35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 重度の症候性自然大動脈弁狭窄症を患う患者および心臓チームの評価に基づく TAVI 手術の候補者
- 研究に含めるためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- TAVI に対する禁忌: 例: 心臓内の塊、血栓または植生、心内膜炎の証拠。
- 患者による研究への参加の拒否
- 必要なフォローアップが遵守されない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な血管合併症
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
心血管系死亡率、弁関連死亡率、および非心血管系死亡率
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
全ストローク
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
障害のある脳卒中と非障害のある脳卒中
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
ストロークの無効化
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
心筋梗塞
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
生命を脅かす、または生活に支障をきたす出血
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
急性腎障害 (ステージ 2 または 3)
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
新しい永久ペースメーカー植込み術 (PPM)
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
弁周囲漏出 (PVL)
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
平均大動脈弁勾配
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Angelo Cioppa、Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。