Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydra Registry - Itálie Zkušenosti

15. února 2024 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti transkatétrové implantace hydrabiologické aortální protézy

Hydra-IT je multicentrická observační studie, jejímž cílem je shromáždit klinická, procedurální a následná data a vyhodnotit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky systému Hydra TAVI u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydra-IT je multicentrická observační studie prováděná v různých centrech v Itálii. Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové implantace aortální chlopně a klinický výsledek u pacientů léčených zařízením Hydra. Sekundárním cílem je zhodnotit dlouhodobou (až 5 let) účinnost a kvalitu ošetření pomocí přístroje Hydra. Do této studie budou zahrnuti pacienti s těžkou stenózou symptomatickou pro nativní aortální chlopeň nebo bioprotézu v degenerované poloze aorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Itálie, 83013
        • Nábor
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Kontakt:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milano, Itálie, 20157
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Itálie, 35122
        • Zatím nenabíráme
        • Universita degli Studi di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s těžkou stenózou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně a kandidáti na výkon TAVI na základě hodnocení Heart Teamu
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k TAVI: např. průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace, endokarditida.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadovaných následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Kardiovaskulární mortalita, mortalita související s chlopněmi a nekardiovaskulární mortalita
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Blokující a neblokující mrtvice
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Implantace nového permanentního kardiostimulátoru (PPM)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Paravalvulární únik (PVL)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Clinica Di Montevergine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit