Hydra Registry - 이탈리아 경험
2024년 2월 15일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra 생물학적 대동맥 삽입물의 경피적 이식술의 효능 및 안전성에 관한 관찰 연구
Hydra-IT는 중증 대동맥 협착증 환자에서 Hydra TAVI System의 임상, 시술 및 추적 데이터를 수집하고 단기, 중기 및 장기 결과를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
Hydra-IT는 이탈리아의 여러 센터에서 수행되는 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Hydra 장치로 치료받은 환자의 경피적 대동맥 판막 이식의 안전성과 효능 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 Hydra 장치를 사용하여 장기(최대 5년) 효과 및 치료 품질을 평가하는 것입니다.
자연 대동맥 판막 또는 퇴행성 대동맥 위치의 생체 인공 삽입물의 심각한 협착증이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Angelo Cioppa
- 전화번호: +390825705131
- 이메일: emodinamica@clinicamontevergine.it
연구 장소
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, 이탈리아, 83013
- 모병
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
연락하다:
- Dr. Angelo Cioppa
-
Milano, 이탈리아, 20157
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, 이탈리아, 35122
- 아직 모집하지 않음
- Universita degli Studi di Padova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심한 대동맥 판막 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 선천적 대동맥 판막 협착증 환자 및 Heart Team의 평가에 따른 TAVI 시술 대상자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- TAVI에 대한 금기: 예. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목, 심내막염의 증거.
- 연구 참여에 대한 환자의 거부
- 필수 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심혈관 사망, 판막 관련 사망 및 비심혈관 사망
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
모든 스트로크
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
비활성화 및 비활성화 스트로크
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
뇌졸중 비활성화
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
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심근 경색증
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
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생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈
기간: 30 일
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30 일
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급성 신장 손상(2기 또는 3기)
기간: 30 일
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30 일
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새로운 영구 심장 박동기 이식(PPM)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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판막 주위 누출(PVL)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
|
유효 오리피스 영역(EOA)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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평균 대동맥 판막 기울기
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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