Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hydra Registry - Olaszország tapasztalat

2024. február 15. frissítette: Sahajanand Medical Technologies Limited

Megfigyelési tanulmány a hidra biológiai aortaprotézis transzkatéteres beültetésének hatékonyságáról és biztonságáról

A Hydra-IT egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja klinikai, eljárási és követési adatok gyűjtése, valamint a Hydra TAVI System rövid, közép- és hosszú távú eredményeinek értékelése súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hydra-IT egy többközpontú megfigyelési vizsgálat, amelyet Olaszország különböző központjaiban végeznek. A vizsgálat elsődleges célja a transzkatéteres aortabillentyű beültetés biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a Hydra készülékkel kezelt betegek klinikai kimenetelének értékelése. Másodlagos cél a Hydra készülékkel végzett kezelés hosszú távú (legfeljebb 5 éves) hatékonyságának és minőségének értékelése. A natív aortabillentyűre vagy bioprotézisre utaló súlyos szűkületben szenvedő betegek degenerált aortahelyzetben szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Olaszország, 83013
        • Toborzás
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Olaszország, 35122
        • Még nincs toborzás
        • Universita degli Studi di Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó natív aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek és a TAVI eljárásra jelöltek a Heart Team értékelése alapján
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba való bevonáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A TAVI ellenjavallata: pl. intracardialis tömeg, trombus vagy növényzet, endocarditis bizonyítéka.
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a szükséges nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Kardiovaszkuláris mortalitás, billentyűvel kapcsolatos mortalitás és nem kardiovaszkuláris mortalitás
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Minden stroke
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Letiltó és nem fogyatékos stroke
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A stroke letiltása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap
Akut vesekárosodás (2. vagy 3. szakasz)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Új állandó pacemaker beültetés (PPM)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Paravalvuláris szivárgás (PVL)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Hatásos nyílásterület (EOA)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Átlagos aortabillentyű gradiens
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Együttműködők

Clinica Di Montevergine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel