Hydra Registry - Italian kokemus
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited
Havaintotutkimus hydra-biologisen aorttaproteesin transkatetri-istutuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Hydra-IT on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä, toimenpiteitä ja seurantatietoja sekä arvioida Hydra TAVI Systemin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia potilaalla, jolla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydra-IT on monikeskustutkimus, joka suoritetaan eri keskuksissa Italiassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transkatetrin aorttaläpän implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta sekä kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidetaan Hydra-laitteella.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin (enintään 5 vuotta) tehokkuutta ja hoidon laatua Hydra-laitteella.
Potilaat, joilla on vakava ahtauma, joka on oireinen natiivista aorttaläppä tai bioproteesi rappeutuneessa aortta-asennossa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Italia, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on vaikea aorttaläppästenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläppäahtauma ja jotka ovat ehdokkaita TAVI-toimenpiteeseen Heart Teamin arvioinnin perusteella
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI:n vasta-aihe: esim. merkkejä sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta, endokardiitista.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Suuri todennäköisyys, että vaadittuja seurantatoimia ei noudateta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, läppäkuolleisuus ja ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä ja käytöstä poistaminen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPM)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Paravalvulaarinen vuoto (PVL)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .