Hydra Registry - Italien Erfaring
17. august 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited
Observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af transkateterimplantation af Hydra Biologisk aortaprotese
Hydra-IT er et multicenter observationsstudie, der har til formål at indsamle kliniske, proceduremæssige og opfølgningsdata og evaluere de kort-, mellem- og langsigtede resultater af Hydra TAVI System hos patienter med svær aortastenose.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydra-IT er en multicenter observationsundersøgelse udført på tværs af forskellige centre i Italien.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transkateter aortaklapimplantation og klinisk resultat hos patienter behandlet med Hydra-enhed.
Sekundært mål er at evaluere den langsigtede (op til 5 år) effektivitet og kvaliteten af behandlingen med Hydra-apparatet.
Patienter med svær stenose symptomatisk for den native aortaklap eller bioprotese i en degenereret aortaposition vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Italien, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Italien, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med svær aortaklapstenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose og kandidater til TAVI-proceduren baseret på evalueringen af hjerteteamet
- Evne til at forstå og give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til TAVI: f.eks. tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, endocarditis.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af påkrævede opfølgninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kardiovaskulær dødelighed, klaprelateret dødelighed og ikke-kardiovaskulær dødelighed
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation (PPM)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .