Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydra Registry - Italien Erfaring

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateterimplantation af Hydra Biologisk aortaprotese

Hydra-IT er et multicenter observationsstudie, der har til formål at indsamle kliniske, proceduremæssige og opfølgningsdata og evaluere de kort-, mellem- og langsigtede resultater af Hydra TAVI System hos patienter med svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydra-IT er en multicenter observationsundersøgelse udført på tværs af forskellige centre i Italien. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter aortaklapimplantation og klinisk resultat hos patienter behandlet med Hydra-enhed. Sekundært mål er at evaluere den langsigtede (op til 5 år) effektivitet og kvaliteten af ​​behandlingen med Hydra-apparatet. Patienter med svær stenose symptomatisk for den native aortaklap eller bioprotese i en degenereret aortaposition vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Rekruttering
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Kontakt:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milan, Italien, 20157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Italien, 35122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi Di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær aortaklapstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose og kandidater til TAVI-proceduren baseret på evalueringen af ​​hjerteteamet
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til TAVI: f.eks. tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, endocarditis.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af påkrævede opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kardiovaskulær dødelighed, klaprelateret dødelighed og ikke-kardiovaskulær dødelighed
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny permanent pacemakerimplantation (PPM)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Clinica Di Montevergine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Hydra Transcatheter aortaklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner