Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Hydra - Esperienza Italia

22 aprile 2026 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza dell'impianto transcatetere della protesi aortica biologica Hydra

Hydra-IT è uno studio osservazionale multicentrico volto a raccogliere dati clinici, procedurali e di follow-up e valutare i risultati a breve, medio e lungo termine del sistema Hydra TAVI in pazienti con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hydra-IT è uno studio osservazionale multicentrico condotto in diversi centri in Italia. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvola aortica transcatetere e l'esito clinico nei pazienti trattati con il dispositivo Hydra. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia a lungo termine (fino a 5 anni) e la qualità del trattamento utilizzando il dispositivo Hydra. Saranno inclusi in questo studio pazienti con stenosi grave sintomatica della valvola aortica nativa o bioprotesi in posizione aortica degenerata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Reclutamento
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Contatto:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milan, Italia, 20157
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Italia, 35122
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con grave stenosi della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave stenosi valvolare aortica nativa sintomatica e candidati alla procedura TAVI sulla base della valutazione dell'Heart Team
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a TAVI: ad es. evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione, endocardite.
  • Rifiuto da parte del paziente di partecipare allo studio
  • Alta probabilità di non aderenza ai follow-up richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità cardiovascolare, mortalità correlata alla valvola e mortalità non cardiovascolare
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutto colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Colpo invalidante e non invalidante
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto (stadio 2 o 3)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPM)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Perdita paravalvolare (PVL)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Gradiente medio della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaboratori

Clinica Di Montevergine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema valvolare aortico transcatetere Hydra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi