Hydra Registry - Italien Erfarenhet
17 augusti 2026 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av transkateterimplantation av hydrologisk aortaprotes
Hydra-IT är en multicenter observationsstudie som syftar till att samla in kliniska, procedur- och uppföljningsdata och utvärdera de kort-, medellång- och långtidsresultat av Hydra TAVI System hos patienter med svår aortastenos.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydra-IT är en multicenter observationsstudie genomförd på olika centra i Italien.
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av transkateter aortaklaffimplantation och kliniskt resultat hos patienter som behandlas med Hydra-apparaten.
Sekundärt mål är att utvärdera den långsiktiga (upp till 5 år) effektiviteten och kvaliteten på behandlingen med Hydra-apparaten.
Patienter med svår stenos som är symptomatisk för den naturliga aortaklaffen eller bioprotes i en degenererad aortaposition kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Italien, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Italien, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med svår aortaklaffstenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos och kandidater för TAVI-proceduren baserat på utvärderingen av hjärtteamet
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot TAVI: t.ex. tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation, endokardit.
- Vägrar patienten att delta i studien
- Hög sannolikhet för att de nödvändiga uppföljningarna inte följs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kardiovaskulär mortalitet, klaffrelaterad mortalitet och icke-kardiovaskulär mortalitet
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alla slag
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Invalidiserande och icke-invalidiserande stroke
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Inaktivera stroke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Livshotande eller invalidiserande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Akut njurskada (steg 2 eller 3)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation (PPM)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Paravalvulär läcka (PVL)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Genomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .