Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydra Registry - Italien Erfarenhet

15 februari 2024 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av transkateterimplantation av hydrologisk aortaprotes

Hydra-IT är en multicenter observationsstudie som syftar till att samla in kliniska, procedur- och uppföljningsdata och utvärdera de kort-, medellång- och långtidsresultat av Hydra TAVI System hos patienter med svår aortastenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydra-IT är en multicenter observationsstudie genomförd på olika centra i Italien. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av transkateter aortaklaffimplantation och kliniskt resultat hos patienter som behandlas med Hydra-apparaten. Sekundärt mål är att utvärdera den långsiktiga (upp till 5 år) effektiviteten och kvaliteten på behandlingen med Hydra-apparaten. Patienter med svår stenos som är symptomatisk för den naturliga aortaklaffen eller bioprotes i en degenererad aortaposition kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Rekrytering
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Kontakt:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milano, Italien, 20157
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Italien, 35122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita degli Studi di Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med svår aortaklaffstenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos och kandidater för TAVI-proceduren baserat på utvärderingen av hjärtteamet
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot TAVI: t.ex. tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation, endokardit.
  • Vägrar patienten att delta i studien
  • Hög sannolikhet för att de nödvändiga uppföljningarna inte följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kardiovaskulär mortalitet, klaffrelaterad mortalitet och icke-kardiovaskulär mortalitet
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla slag
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Invalidiserande och icke-invalidiserande stroke
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Inaktivera stroke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Livshotande eller invalidiserande blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Akut njurskada (steg 2 eller 3)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ny permanent pacemakerimplantation (PPM)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Paravalvulär läcka (PVL)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Genomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbetspartners

Clinica Di Montevergine

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Hydra Transcatheter aortaklaffsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera