Registro de Hydra - Experiencia en Italia
17 de agosto de 2026 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudio Observacional sobre la Eficacia y Seguridad del Implante Transcatéter de Prótesis Aórtica Biológica Hydra
Hydra-IT es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo recopilar datos clínicos, de procedimiento y de seguimiento y evaluar los resultados a corto, mediano y largo plazo del sistema Hydra TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hydra-IT es un estudio observacional multicéntrico realizado en diferentes centros de Italia.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante transcatéter de válvula aórtica y el resultado clínico en pacientes tratados con el dispositivo Hydra.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia a largo plazo (hasta 5 años) y la calidad del tratamiento con el dispositivo Hydra.
Se incluirán en este estudio pacientes con estenosis severa sintomática de válvula aórtica nativa o bioprótesis en posición aórtica degenerada.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
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Mercogliano, Italia, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
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Milan, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Padova, Italia, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con estenosis severa de válvula aórtica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis severa de válvula aórtica nativa sintomática y candidatos para el procedimiento TAVI según la evaluación del Heart Team
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de TAVI: p. evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación, endocarditis.
- Negativa del paciente a participar en el estudio
- Alta probabilidad de no adherencia a los seguimientos requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Mortalidad cardiovascular, mortalidad relacionada con válvulas y mortalidad no cardiovascular
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Ictus incapacitante y no incapacitante
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Insuficiencia renal aguda (etapa 2 o 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Nuevo implante de marcapasos permanente (PPM)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Fuga paravalvular (PVL)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Área de orificio efectivo (EOA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Gradiente medio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .