Hydra Registry - Italia Experience
17. august 2026 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten ved transkateterimplantasjon av hydrologisk aortaprotese
Hydra-IT er en multisenter observasjonsstudie som har som mål å samle inn kliniske, prosedyre- og oppfølgingsdata og evaluere kort-, mellom- og langsiktige resultater av Hydra TAVI System hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydra-IT er en multisenter observasjonsstudie utført på tvers av forskjellige sentre i Italia.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon og klinisk resultat hos pasienter behandlet med Hydra-enhet.
Sekundært mål er å evaluere den langsiktige (opptil 5 år) effektiviteten og kvaliteten på behandlingen med Hydra-apparatet.
Pasienter med alvorlig stenose symptomatisk for den opprinnelige aortaklaffen eller bioprotese i en degenerert aortaposisjon vil bli inkludert i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Italia, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med alvorlig aortaklaffstenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig symptomatisk nativ aortaklaffstenose og kandidater for TAVI-prosedyren basert på evalueringen av hjerteteamet
- Evne til å forstå og gi informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot TAVI: f.eks. tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon, endokarditt.
- Pasienten nekter å delta i studien
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av nødvendige oppfølginger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kardiovaskulær dødelighet, klafferelatert dødelighet og ikke-kardiovaskulær dødelighet
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alle slag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Akutt nyreskade (stadium 2 eller 3)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon (PPM)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Paravalvulær lekkasje (PVL)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .