Registre d'Hydra - L'expérience de l'Italie
17 août 2026 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited
Étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité de l'implantation transcathéter de la prothèse aortique biologique Hydra
Hydra-IT est une étude observationnelle multicentrique visant à collecter des données cliniques, procédurales et de suivi et à évaluer les résultats à court, moyen et long terme du système Hydra TAVI chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hydra-IT est une étude observationnelle multicentrique menée dans différents centres en Italie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de la valve aortique transcathéter et les résultats cliniques chez les patients traités avec le dispositif Hydra.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité à long terme (jusqu'à 5 ans) et la qualité du traitement à l'aide de l'appareil Hydra.
Les patients présentant une sténose sévère symptomatique de la valve aortique native ou de la bioprothèse en position aortique dégénérée seront inclus dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
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Mercogliano, Italie, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
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Milan, Italie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Padova, Italie, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec sténose valvulaire aortique sévère
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère et candidats à la procédure TAVI sur la base de l'évaluation de l'équipe cardiaque
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au TAVI : par ex. preuve de masse intracardiaque, thrombus ou végétation, endocardite.
- Refus du patient de participer à l'étude
- Forte probabilité de non-respect des suivis requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Mortalité cardiovasculaire, mortalité liée aux valves et mortalité non cardiovasculaire
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Tous les AVC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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AVC invalidant et non invalidant
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 30 jours
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent (PPM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Fuite paravalvulaire (PVL)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Gradient moyen de la valve aortique
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .