Hydra Registry - Experiência na Itália
17 de agosto de 2026 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudo Observacional sobre a Eficácia e Segurança do Implante Transcateter da Prótese Aórtica Biológica Hydra
O Hydra-IT é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de coletar dados clínicos, processuais e de acompanhamento e avaliar os resultados de curto, médio e longo prazo do sistema Hydra TAVI em pacientes com estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hydra-IT é um estudo observacional multicêntrico realizado em diferentes centros na Itália.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante transcateter da válvula aórtica e o resultado clínico em pacientes tratados com o dispositivo Hydra.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia a longo prazo (até 5 anos) e a qualidade do tratamento com o aparelho Hydra.
Pacientes com estenose grave sintomática da válvula aórtica nativa ou bioprótese em posição aórtica degenerada serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
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Mercogliano, Itália, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
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Milan, Itália, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Padova, Itália, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com estenose valvular aórtica grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose valvar aórtica nativa sintomática grave e candidatos ao procedimento TAVI com base na avaliação do Heart Team
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao TAVI: por ex. evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação, endocardite.
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Alta probabilidade de não adesão aos acompanhamentos necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mortalidade cardiovascular, mortalidade relacionada à válvula e mortalidade não cardiovascular
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todo curso
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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AVC incapacitante e não incapacitante
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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AVC incapacitante
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Sangramento com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Implante de novo marcapasso permanente (PPM)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Vazamento Paravalvar (PVL)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Gradiente médio da válvula aórtica
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .