Реестр Hydra - Опыт Италии
17 августа 2026 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited
Наблюдательное исследование эффективности и безопасности транскатетерной имплантации биологического протеза аорты Hydra
Hydra-IT — это многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является сбор клинических, процедурных и последующих данных, а также оценка краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов применения системы Hydra TAVI у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hydra-IT — это многоцентровое обсервационное исследование, проводимое в разных центрах Италии.
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности транскатетерной имплантации аортального клапана и клинических результатов у пациентов, получавших лечение устройством Hydra.
Вторичная цель – оценить долгосрочную (до 5 лет) эффективность и качество лечения с помощью аппарата Hydra.
В это исследование будут включены пациенты с тяжелым стенозом с симптомами нативного аортального клапана или биопротеза в дегенеративном положении аорты.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Италия, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Италия, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Италия, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с тяжелым стенозом аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым симптоматическим нативным стенозом аортального клапана и кандидаты на процедуру TAVI на основании оценки кардиологической бригады.
- Способность понять и дать информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Противопоказания к TAVI: напр. признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации, эндокардита.
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Высокая вероятность несоблюдения необходимых последующих мер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Сердечно-сосудистая смертность, смертность, связанная с клапанами, и смертность, не связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Все инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Инвалидизирующий и неинвалидизирующий инсульт
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Острое повреждение почек (стадия 2 или 3)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора (PPM)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Параклапанная утечка (PVL)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Средний градиент аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .