Hydra 登记处 - 意大利经验
2026年8月17日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
经导管植入Hydra生物主动脉假体的疗效和安全性观察研究
Hydra-IT 是一项多中心观察性研究，旨在收集临床、手术和随访数据，并评估 Hydra TAVI 系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的短期、中期和长期结果。
研究概览
详细说明
Hydra-IT 是一项在意大利不同中心进行的多中心观察研究。
该研究的主要目的是评估经导管主动脉瓣植入的安全性和有效性以及使用 Hydra 装置治疗的患者的临床结果。
次要目标是评估 Hydra 装置的长期（长达 5 年）疗效和治疗质量。
本研究将包括具有天然主动脉瓣或生物假体处于退行性主动脉位置的严重狭窄症状的患者。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
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Mercogliano、意大利、83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
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Milan、意大利、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Padova、意大利、35122
- Universita Degli Studi Di Padova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
严重主动脉瓣狭窄患者
描述
纳入标准：
- 根据心脏团队的评估，有严重症状的自体主动脉瓣狭窄患者和 TAVI 手术候选者
- 能够理解并提供纳入研究的知情同意书
排除标准：
- TAVI 禁忌症： 心内肿块、血栓或赘生物、心内膜炎的证据。
- 患者拒绝参加研究
- 不遵守所需后续行动的可能性很高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要血管并发症
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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心血管死亡率、瓣膜相关死亡率和非心血管死亡率
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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全行程
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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致残性和非致残性中风
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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致残性中风
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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危及生命或致残的出血
大体时间：30天
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30天
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急性肾损伤（2 期或 3 期）
大体时间：30天
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30天
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新型永久起搏器植入术（PPM）
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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瓣周漏 (PVL)
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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有效孔口面积 (EOA)
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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平均主动脉瓣梯度
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Angelo Cioppa、Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.