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Hydra-Register – Italien-Erlebnis

22. April 2026 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheterimplantation einer biologischen Hydra-Aortenprothese

Hydra-IT ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, klinische, verfahrenstechnische und Follow-up-Daten zu sammeln und die kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse des Hydra TAVI-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydra-IT ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in verschiedenen Zentren in Italien durchgeführt wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation und das klinische Ergebnis bei Patienten zu bewerten, die mit dem Hydra-Gerät behandelt wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit (bis zu 5 Jahre) und die Qualität der Behandlung mit dem Hydra-Gerät zu bewerten. Patienten mit schwerer Stenose, die symptomatisch für die natürliche Aortenklappe oder Bioprothese in einer degenerierten Aortenposition ist, werden in diese Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Rekrutierung
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
        • Kontakt:
          • Dr. Angelo Cioppa
      • Milan, Italien, 20157
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Italien, 35122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit schwerer Aortenklappenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose und Kandidaten für das TAVI-Verfahren, basierend auf der Bewertung des Herzteams
  • Fähigkeit, die Aufnahme in die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TAVI: z.B. Anzeichen einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation, einer Endokarditis.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung erforderlicher Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität, klappenbedingte Mortalität und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PPM)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Paravalvuläre Leckage (PVL)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Mitarbeiter

Clinica Di Montevergine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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