Hydra-register - Ervaring in Italië
15 februari 2024 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited
Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van transkatheterimplantatie van Hydra Biologische aortaprothese
Hydra-IT is een observatieonderzoek in meerdere centra met als doel klinische, procedurele en follow-upgegevens te verzamelen en de resultaten op korte, middellange en lange termijn van het Hydra TAVI-systeem bij patiënten met ernstige aortastenose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydra-IT is een observatieonderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in verschillende centra in Italië.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter aortaklepimplantatie en klinische uitkomst bij patiënten die worden behandeld met het Hydra-apparaat.
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn (tot 5 jaar) en de kwaliteit van de behandeling met het Hydra-apparaat.
Patiënten met ernstige stenose, symptomatisch voor de natieve aortaklep of bioprothese in een gedegenereerde aortapositie, zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Angelo Cioppa
- Telefoonnummer: +390825705131
- E-mail: emodinamica@clinicamontevergine.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Italië, 83013
- Werving
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Contact:
- Dr. Angelo Cioppa
-
Milano, Italië, 20157
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Italië, 35122
- Nog niet aan het werven
- Universita degli Studi di Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met ernstige aortaklepstenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige symptomatische inheemse aortaklepstenose en kandidaten voor de TAVI-procedure op basis van de evaluatie van het Hartteam
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het onderzoek en deze te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor TAVI: b.v. bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie, endocarditis.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Grote kans op niet-naleving van de vereiste follow-ups
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Cardiovasculaire mortaliteit, klepgerelateerde mortaliteit en niet-cardiovasculaire mortaliteit
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Uitschakelende en niet-uitschakelende beroerte
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Levensbedreigende of invaliderende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Acuut nierletsel (stadium 2 of 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PPM)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Paravalvulair lek (PVL)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydra transkatheter aortaklepsysteem
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SNog niet aan het werven