Shed-MEDS 処方解除介入を生活支援における認知症ケアに適応する
2025年9月26日 更新者：Jennifer Kim、Vanderbilt University
この単群パイロット研究では、介護施設で暮らす認知症の入居者における不必要な、または有害な可能性のある薬物への曝露を減らすための介入の効果を評価します。
介入の目標は、臨床基準と入居者/代理人の希望の組み合わせに基づいて、安全に薬剤の処方を中止することです(用量の減量と中止によって定義されます)。
研究者らは、登録時および90日目の生活の質に関する研修医/代理人の報告書とともに、登録から30日、60日、および90日の時点で処方が中止された薬剤の総数に対する介入の効果を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この単一群パイロット試験では、認知症と診断された65歳以上の生活支援施設（ALF）入居者を対象に、証拠に基づいた患者中心の処方解除介入を評価する。
この処方箋解除介入は、急性期治療後の施設に退院する入院高齢者を対象としたShed-MEDS無作為化臨床試験において安全であり、薬剤負担の軽減に効果的であることが証明された。
この介入には、研究の臨床医による参加者の投薬の包括的なレビューと、証拠に基づいたガイドラインを使用した推奨の解除が含まれます。
処方中止の推奨事項は、対象薬剤の投与を中止または減量する意思を決定するために、居住者/代理意思決定者 (つまり、それぞれの家族) と共有されます。
研修医/代理意思決定者が同意した場合、処方中止の推奨事項が通常の ALF 医療提供者に伝えられ、検討と最終的な処方中止の決定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Abe's Garden Community
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
- NHC At The Trace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 介護付き住宅「エイブズ・ガーデン」入居者
- 英語が話せる（面接による評価のため）
- 認知症の診断
- 合計5種類の薬、または少なくとも1種類の不適切な可能性のある薬を服用している（ビール基準、STOPP基準、および高齢患者における調整STOPPによる在宅医療の合理化[RASP]によって定義される）
- 自己同意ができるか、代理人（代理人）がいる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェッドMEDS介入
ShedMEDS は、臨床基準と患者/代理人の希望の組み合わせに基づいて、用量の減量と中止によって定義される医薬品を安全に処方解除するための患者中心の介入です。 すべての参加者は、研究看護師による投薬の臨床レビューを受け、続いて研修医/代理面接により、研究臨床医の臨床推奨事項に基づいて一部の投薬を中止または減量する意思を評価しました。 処方解除の推奨事項については、介護施設の医療提供者と協議され、医療提供者が合意した処方解除を開始しました。 |
シングルアームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録以降に処方が中止された薬の総数
時間枠：30日
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登録以降に処方が中止された薬剤の数（すべての処方薬と市販薬、および予定薬と必要に応じた薬の両方を含む）。
処方解除とは、薬の投与量や頻度を中止または減らすことと定義されます。
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30日
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登録以降に処方が中止された薬の総数
時間枠：60日
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登録以降に処方が中止された薬剤の数（すべての処方薬と市販薬、および予定薬と必要に応じた薬の両方を含む）。
処方解除とは、薬の投与量や頻度を中止または減らすことと定義されます。
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60日
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登録以降に処方が中止された薬の総数
時間枠：90日
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登録以降に処方が中止された薬剤の数（すべての処方薬と市販薬、および予定薬と必要に応じた薬の両方を含む）。
処方解除とは、薬の投与量や頻度を中止または減らすことと定義されます。
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90日
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居住者の生活の質
時間枠：登録
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Dementia Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) は、介護者によって評価された重度の認知症の参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
DEMQOL-Proxy には 31 の項目があり、合計スコア範囲は 31 ～ 124 の 4 段階リッカート スケール (多い/かなり/少し/全くない) で報告されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高いことを示します（つまり、スコアが高いほど優れています）。
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登録
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居住者の生活の質
時間枠：90日
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Dementia Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) は、介護者によって評価された重度の認知症の参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
DEMQOL-Proxy には 31 の項目があり、合計スコア範囲は 31 ～ 124 の 4 段階リッカート スケール (多い/かなり/少し/全くない) で報告されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高いことを示します（つまり、スコアが高いほど優れています）。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。