Адаптация вмешательства Shed-MEDS, отменяющего назначение рецептов, к лечению деменции в условиях вспомогательной жизнедеятельности
26 сентября 2025 г. обновлено: Jennifer Kim, Vanderbilt University
В этом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться влияние вмешательства по снижению воздействия ненужных или потенциально вредных лекарств среди жителей с деменцией, живущих в доме престарелых.
Целью вмешательства является безопасное назначение лекарств (определяемое снижением дозы и прекращением приема лекарств) на основе комбинации клинических критериев и предпочтений резидента/суррогата.
Исследователи будут оценивать влияние вмешательства на общее количество лекарств, отмененных при включении в исследование через 30, 60 и 90 дней, а также отчеты резидентов/суррогатов о качестве жизни при включении в исследование и через 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться основанное на доказательствах, ориентированное на пациента вмешательство по отмене назначения препаратов для жителей дома престарелых (ALF) в возрасте 65+, у которых диагностирована деменция.
Было продемонстрировано, что это вмешательство по отмене назначения является безопасным и эффективным для снижения лекарственной нагрузки во время рандомизированного клинического исследования Shed-MEDS, в котором участвовали госпитализированные пожилые люди, выписавшиеся в учреждения после неотложной помощи.
Вмешательство включает в себя всесторонний обзор лекарств участника клиницистом исследования и рекомендации по отмене назначения с использованием руководств, основанных на доказательствах.
Рекомендации по отмене назначения будут доведены до резидентов/заместителей лиц, принимающих решения (т. е. соответствующих членов семьи), чтобы определить их готовность прекратить или уменьшить дозу целевых лекарств.
Если резидент/лицо, принимающее решение, соглашается, рекомендации по отмене назначения будут переданы обычным поставщикам медицинских услуг ALF для рассмотрения и принятия окончательного решения об отмене.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Abe's Garden Community
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
- NHC At The Trace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Житель дома престарелых Abe's Garden
- Владеет английским языком (по результатам собеседования)
- Диагностика деменции
- Прием в общей сложности 5 лекарств или, по крайней мере, одного потенциально неподходящего лекарства (определяемого критериями Берса, критериями СТОПП и рационализацией приема лекарств на дому с помощью скорректированного СТОПП у пожилых пациентов [RASP])
- Способен на самосогласие или имеет доверенное лицо (суррогат)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ShedMEDS
ShedMEDS — это ориентированное на пациента вмешательство, позволяющее безопасно отменить назначение лекарств, что определяется снижением дозы и прекращением приема, на основе сочетания клинических критериев и предпочтений пациента/суррогатного матери. Все участники получили клинический обзор принимаемых ими лекарств практикующей медсестрой, после чего было проведено интервью с резидентом/суррогатной матерью, чтобы оценить их готовность прекратить или сократить прием некоторых лекарств на основе клинических рекомендаций врача-исследователя. Рекомендации по отмене описаний были обсуждены с медицинскими работниками дома престарелых, которые инициировали согласование отмены описаний. |
См. описание одной руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лекарств, которые были выписаны с момента регистрации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество лекарств (включая все назначенные и безрецептурные лекарства, а также лекарства, принимаемые по расписанию и по мере необходимости), которые были выписаны с момента регистрации.
Отказ от назначения определяется как прекращение или уменьшение дозы/частоты приема лекарства.
|
30 дней
|
|
Общее количество лекарств, которые были выписаны с момента регистрации
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество лекарств (включая все назначенные и безрецептурные лекарства, а также лекарства, принимаемые по расписанию и по мере необходимости), которые были выписаны с момента регистрации.
Отказ от назначения определяется как прекращение или уменьшение дозы/частоты приема лекарства.
|
60 дней
|
|
Общее количество лекарств, которые были выписаны с момента регистрации
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество лекарств (включая все назначенные и безрецептурные лекарства, а также лекарства, принимаемые по расписанию и по мере необходимости), которые были выписаны с момента регистрации.
Отказ от назначения определяется как прекращение или уменьшение дозы/частоты приема лекарства.
|
90 дней
|
|
Качество жизни резидентов
Временное ограничение: Регистрация
|
Прокси-версия инструмента оценки качества жизни деменции (DEMQOL-Proxy) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с тяжелой деменцией по оценкам лиц, осуществляющих уход за ними.
DEMQOL-Proxy содержит 31 элемент, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (много/совсем немного/немного/совсем нет) с общим диапазоном баллов от 31 до 124.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (т. е. чем выше балл, тем лучше).
|
Регистрация
|
|
Качество жизни резидентов
Временное ограничение: 90 дней
|
Прокси-версия инструмента оценки качества жизни деменции (DEMQOL-Proxy) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с тяжелой деменцией по оценкам лиц, осуществляющих уход за ними.
DEMQOL-Proxy содержит 31 элемент, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (много/совсем немного/немного/совсем нет) с общим диапазоном баллов от 31 до 124.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (т. е. чем выше балл, тем лучше).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #230560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы по письменному запросу после завершения исследования и всех окончательных анализов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .