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Anpassung der verschreibungspflichtigen Shed-MEDS-Intervention an die Demenzversorgung im betreuten Wohnen

26. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Kim, Vanderbilt University
In dieser einarmigen Pilotstudie werden die Auswirkungen einer Intervention zur Reduzierung der Exposition gegenüber unnötigen oder potenziell schädlichen Medikamenten bei Bewohnern mit Demenz, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, bewertet. Das Ziel der Intervention ist die sichere Absetzung von Medikamenten (definiert durch Dosisreduktionen und Absetzen von Medikamenten) auf der Grundlage einer Kombination aus klinischen Kriterien und Präferenzen des Bewohners/Leihmutters. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention auf die Gesamtzahl der Medikamente auswerten, die nach 30, 60 und 90 Tagen von der Einschreibung ausgeschlossen wurden, zusammen mit Berichten von Bewohnern/Ersatzpersonen über die Lebensqualität bei der Einschreibung und nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Pilotstudie wird eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Verschreibungsentzugsintervention bei Bewohnern von Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALF) ab 65 Jahren evaluiert, bei denen Demenz diagnostiziert wurde. In der randomisierten klinischen Shed-MEDS-Studie, an der hospitalisierte ältere Erwachsene teilnahmen, die in postakute Pflegeeinrichtungen entlassen wurden, erwies sich dieser verschreibungspflichtige Eingriff als sicher und wirksam bei der Reduzierung der Medikamentenbelastung. Die Intervention umfasst eine umfassende Überprüfung der Medikamente eines Teilnehmers durch den Studienarzt und Empfehlungen zur Verschreibung anhand evidenzbasierter Richtlinien. Empfehlungen zur Verschreibungsabweisung werden den Bewohnern/Ersatzentscheidungsträgern (d. h. den jeweiligen Familienmitgliedern) mitgeteilt, um deren Bereitschaft zu ermitteln, die Dosis der gezielten Medikamente abzusetzen oder zu reduzieren. Wenn der Assistenzarzt/Ersatz-Entscheidungsträger zustimmt, werden die Empfehlungen zur Abschaffung der Verschreibung an die routinemäßigen ALF-Ärzte zur Prüfung und endgültigen Abschaffungsentscheidung kommuniziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Abe's Garden Community
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • NHC At The Trace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der Einrichtung für betreutes Wohnen Abe's Garden
  • Spricht Englisch (aufgrund interviewbasierter Beurteilungen)
  • Diagnose von Demenz
  • Einnahme von insgesamt 5 Medikamenten oder mindestens einem potenziell unangemessenen Medikament (definiert durch die Beers-Kriterien, STOPP-Kriterien und die Rationalisierung der Heimmedikation durch einen angepassten STOPP bei älteren Patienten [RASP])
  • Kann selbst einwilligen oder hat einen Bevollmächtigten (Stellvertreter)

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShedMEDS-Intervention

ShedMEDS ist eine patientenzentrierte Intervention zum sicheren Absetzen von Arzneimitteln, definiert durch Dosisreduktionen und Absetzen, basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien und Patienten-/Ersatzpräferenzen.

Alle Teilnehmer erhielten eine klinische Überprüfung ihrer Medikamente durch einen wissenschaftlichen Krankenpfleger, gefolgt von einem Bewohner-/Ersatzinterview, um ihre Bereitschaft zu beurteilen, einige ihrer Medikamente auf der Grundlage der klinischen Empfehlungen des wissenschaftlichen Klinikers abzusetzen oder zu reduzieren. Die Verschreibungsempfehlungen wurden mit den medizinischen Leistungserbringern der Einrichtung für betreutes Wohnen besprochen, die die vereinbarte Verschreibung einleiteten.
Verhalten: Shed-MEDS verschreibt Interventionen
Siehe Beschreibung des Einzelarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Medikamente, die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Medikamente (einschließlich aller verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sowie der geplanten und nach Bedarf verabreichten Medikamente), die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden. Unter „Absetzen“ versteht man das Absetzen oder Reduzieren der Dosis/Häufigkeit eines Medikaments.
30 Tage
Gesamtzahl der Medikamente, die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Medikamente (einschließlich aller verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sowie der geplanten und nach Bedarf verabreichten Medikamente), die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden. Unter „Absetzen“ versteht man das Absetzen oder Reduzieren der Dosis/Häufigkeit eines Medikaments.
60 Tage
Gesamtzahl der Medikamente, die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Medikamente (einschließlich aller verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sowie der geplanten und nach Bedarf verabreichten Medikamente), die seit der Einschreibung nicht mehr verschrieben wurden. Unter „Absetzen“ versteht man das Absetzen oder Reduzieren der Dosis/Häufigkeit eines Medikaments.
90 Tage
Lebensqualität der Bewohner
Zeitfenster: Einschreibung
Die Dementia Quality of Life Instrument-Proxy-Version (DEMQOL-Proxy) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit schwerer Demenz gemäß der Bewertung ihrer Betreuer zu bewerten. Der DEMQOL-Proxy verfügt über 31 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (viel/ziemlich/ein wenig/überhaupt nicht) mit einer Gesamtpunktzahl von 31 bis 124 angegeben werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (d. h. höhere Werte sind besser).
Einschreibung
Lebensqualität der Bewohner
Zeitfenster: 90 Tage
Die Dementia Quality of Life Instrument-Proxy-Version (DEMQOL-Proxy) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit schwerer Demenz gemäß der Bewertung ihrer Betreuer zu bewerten. Der DEMQOL-Proxy verfügt über 31 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (viel/ziemlich/ein wenig/überhaupt nicht) mit einer Gesamtpunktzahl von 31 bis 124 angegeben werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (d. h. höhere Werte sind besser).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #230560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf schriftliche Anfrage nach Abschluss der Studie und aller Abschlussanalysen weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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