Dostosowanie interwencji Shed-MEDS Deprecribing do opieki nad demencją w życiu wspomaganym
26 września 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Kim, Vanderbilt University
To jednoramienne badanie pilotażowe oceni skutki interwencji w celu zmniejszenia narażenia na niepotrzebne lub potencjalnie szkodliwe leki wśród mieszkańców z demencją mieszkających w domu opieki.
Celem interwencji jest bezpieczne przepisywanie leków (zdefiniowane przez zmniejszenie dawek i zaprzestanie przyjmowania leków) w oparciu o kombinację kryteriów klinicznych i preferencji rezydenta/zastępcy.
Badacze ocenią wpływ interwencji na całkowitą liczbę leków opisanych od rejestracji po 30, 60 i 90 dniach wraz z raportami rezydentów / zastępców dotyczącymi jakości życia w momencie rejestracji i 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne badanie pilotażowe oceni opartą na dowodach, skoncentrowaną na pacjencie interwencję polegającą na odstawianiu leków na pensjonariuszy domów opieki (ALF) w wieku 65+, u których zdiagnozowano demencję.
W randomizowanym badaniu klinicznym Shed-MEDS, w którym udział brały hospitalizowane osoby starsze, wypisywane do placówek opieki po ostrym przebiegu, wykazano, że ta interwencja polegająca na odstawieniu leków jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu obciążenia lekami.
Interwencja obejmuje kompleksowy przegląd leków uczestnika przez klinicystę biorącego udział w badaniu oraz rekomendację rekomendacji przy użyciu wytycznych opartych na dowodach.
Zalecenia dotyczące anulowania przepisywania zostaną udostępnione mieszkańcom/zastępczym decydentom (tj. odpowiednim członkom rodziny) w celu określenia ich gotowości do zaprzestania lub zmniejszenia dawki docelowych leków.
Jeśli rezydent/osoba zastępcza-decydent wyrazi zgodę, zalecenia dotyczące anulowania zostaną następnie przekazane rutynowym świadczeniodawcom medycznym ALF w celu rozważenia i podjęcia ostatecznej decyzji o anulowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Abe's Garden Community
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
- NHC At The Trace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec domu opieki Abe's Garden
- Mówi po angielsku (ze względu na oceny oparte na rozmowach kwalifikacyjnych)
- Diagnoza demencji
- Przyjmowanie w sumie 5 leków lub co najmniej jednego potencjalnie nieodpowiedniego leku (określonego przez kryteria Beersa, kryteria STOPP i Racjonalizację leków domowych przez Skorygowany STOPP u starszych pacjentów [RASP])
- Zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody lub ma pełnomocnika (zastępcę)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ShedMEDS
ShedMEDS to interwencja skupiona na pacjencie, mająca na celu bezpieczne przepisywanie leków, zgodnie z definicją polegającą na zmniejszeniu dawki i zaprzestaniu podawania, w oparciu o kombinację kryteriów klinicznych i preferencji pacjenta/substytuta. Wszyscy uczestnicy otrzymali ocenę kliniczną swoich leków przeprowadzoną przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, po czym odbył się wywiad z rezydentem/surogatem, aby ocenić ich gotowość do zaprzestania lub zmniejszenia dawki niektórych leków w oparciu o zalecenia kliniczne lekarza prowadzącego badanie. Zalecenia dotyczące depreskrypcji zostały omówione z pracownikami służby zdrowia w ośrodku opieki, którzy rozpoczęli uzgodnione działania w sprawie depreskrypcji. |
Zobacz opis pojedynczego ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba leków przepisanych od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba leków (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, leki zaplanowane i stosowane w razie potrzeby), które zostały przepisane od momentu rejestracji.
Określane jest jako zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie jego dawki/częstotliwości.
|
30 dni
|
|
Całkowita liczba leków przepisanych od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba leków (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, leki zaplanowane i stosowane w razie potrzeby), które zostały przepisane od momentu rejestracji.
Określane jest jako zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie jego dawki/częstotliwości.
|
60 dni
|
|
Całkowita liczba leków przepisanych od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba leków (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, leki zaplanowane i stosowane w razie potrzeby), które zostały przepisane od momentu rejestracji.
Określane jest jako zaprzestanie przyjmowania leku lub zmniejszenie jego dawki/częstotliwości.
|
90 dni
|
|
Jakość życia mieszkańców
Ramy czasowe: Zapisy
|
Wersja proxy do pomiaru jakości życia w przypadku demencji (DEMQOL-Proxy) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników z ciężką demencją, ocenianej przez ich opiekunów.
DEMQOL-Proxy składa się z 31 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali Likerta (dużo/całkiem/trochę/w ogóle) z łącznym zakresem punktów od 31 do 124.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
|
Zapisy
|
|
Jakość życia mieszkańców
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wersja proxy do pomiaru jakości życia w przypadku demencji (DEMQOL-Proxy) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników z ciężką demencją, ocenianej przez ich opiekunów.
DEMQOL-Proxy składa się z 31 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali Likerta (dużo/całkiem/trochę/w ogóle) z łącznym zakresem punktów od 31 do 124.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #230560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na pisemny wniosek po zakończeniu badania i wszystkich analizach końcowych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .