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Adattamento dell'intervento di deprescrizione Shed-MEDS alla cura della demenza nella vita assistita

26 settembre 2025 aggiornato da: Jennifer Kim, Vanderbilt University
Questo studio pilota a braccio singolo valuterà gli effetti di un intervento per ridurre l'esposizione a farmaci non necessari o potenzialmente dannosi tra i residenti con demenza che vivono in una struttura di residenza assistita. L'obiettivo dell'intervento è quello di sospendere in modo sicuro i farmaci (definiti da riduzioni della dose e farmaci interrotti), sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del residente/surrogato. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sul numero totale di farmaci prescritti dall'arruolamento a 30, 60 e 90 giorni insieme ai rapporti residenti/surrogati sulla qualità della vita all'arruolamento e 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a braccio singolo valuterà un intervento di deprescrizione basato sull'evidenza e incentrato sul paziente con residenti in una struttura di residenza assistita (ALF) di età superiore ai 65 anni con diagnosi di demenza. Questo intervento di deprescrizione si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre il carico di farmaci durante lo studio clinico randomizzato Shed-MEDS che ha arruolato anziani ospedalizzati dimessi in strutture di assistenza post-acuta. L'intervento include una revisione completa dei farmaci di un partecipante da parte del medico dello studio e raccomandazioni sulla prescrizione utilizzando linee guida basate sull'evidenza. Le raccomandazioni per la revoca della prescrizione saranno condivise con i residenti/responsabili delle decisioni surrogate (ad esempio, i rispettivi membri della famiglia) per determinare la loro disponibilità a interrompere o ridurre la dose dei farmaci mirati. Se il decisore residente/surrogato è d'accordo, le raccomandazioni sulla revoca della prescrizione saranno quindi comunicate agli operatori sanitari di routine dell'ALF per l'esame e le decisioni finali sulla revoca della prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Abe's Garden Community
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • NHC At The Trace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente della struttura di residenza assistita Abe's Garden
  • Parla inglese (a causa di valutazioni basate su interviste)
  • Diagnosi di demenza
  • Assumere un totale di 5 farmaci o almeno un farmaco potenzialmente inappropriato (definito dai criteri di Beers, dai criteri STOPP e dalla Razionalizzazione dei farmaci domiciliari mediante uno STOPP adattato nei pazienti anziani [RASP])
  • In grado di auto-consenso o ha un delegato (surrogato)

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ShedMEDS

ShedMEDS è un intervento centrato sul paziente per prescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dall’interruzione, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenza del paziente/surrogato.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una revisione clinica dei loro farmaci da parte di un infermiere ricercatore professionista, seguita da un colloquio con un residente/surrogato per valutare la loro volontà di interrompere o ridurre alcuni dei loro farmaci sulla base delle raccomandazioni cliniche del medico ricercatore. Le raccomandazioni di deprescrizione sono state discusse con gli operatori sanitari della struttura di residenza assistita, che hanno avviato la deprescrizione concordata.
Comportamentale: Shed-MEDS intervento di deprescrizione
Vedere la descrizione del braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di farmaci che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di farmaci (compresi tutti i farmaci prescritti e da banco, nonché i farmaci programmati e al bisogno) che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento. Deprescritto è definito come l'interruzione o la riduzione della dose/frequenza di un farmaco.
30 giorni
Numero totale di farmaci che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di farmaci (compresi tutti i farmaci prescritti e da banco, nonché i farmaci programmati e al bisogno) che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento. Deprescritto è definito come l'interruzione o la riduzione della dose/frequenza di un farmaco.
60 giorni
Numero totale di farmaci che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di farmaci (compresi tutti i farmaci prescritti e da banco, nonché i farmaci programmati e al bisogno) che sono stati ritirati dalla prescrizione dal momento dell'arruolamento. Deprescritto è definito come l'interruzione o la riduzione della dose/frequenza di un farmaco.
90 giorni
Qualità della vita dei residenti
Lasso di tempo: Iscrizione
La versione Dementia Quality of Life Instrument-Proxy (DEMQOL-Proxy) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con demenza grave valutata dai loro caregiver. Il DEMQOL-Proxy è composto da 31 item che sono riportati su una scala Likert a quattro punti (molto/abbastanza/poco/per niente) con un punteggio totale compreso tra 31 e 124. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (cioè, i punteggi più alti sono migliori).
Iscrizione
Qualità della vita dei residenti
Lasso di tempo: 90 giorni
La versione Dementia Quality of Life Instrument-Proxy (DEMQOL-Proxy) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con demenza grave valutata dai loro caregiver. Il DEMQOL-Proxy è composto da 31 item che sono riportati su una scala Likert a quattro punti (molto/abbastanza/poco/per niente) con un punteggio totale compreso tra 31 e 124. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (cioè, i punteggi più alti sono migliori).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #230560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi, su richiesta scritta, al termine dello studio e di tutte le analisi finali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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