Aanpassing van de Shed-MEDS Afschaffing van interventie aan dementiezorg in begeleid wonen
26 september 2025 bijgewerkt door: Jennifer Kim, Vanderbilt University
Deze eenarmige pilotstudie zal de effecten evalueren van een interventie om de blootstelling aan onnodige of mogelijk schadelijke medicijnen te verminderen bij bewoners met dementie die in een woonzorgcentrum wonen.
Het doel van de interventie is het veilig afschrijven van medicijnen (gedefinieerd door dosisverlagingen en gestopte medicijnen), op basis van een combinatie van klinische criteria en voorkeuren van de bewoner/surrogaat.
De onderzoekers zullen de effecten van de interventie evalueren op het totale aantal medicijnen waarvan de medicatie is stopgezet na inschrijving na 30, 60 en 90 dagen, samen met bewoners/surrogaatrapporten over de kwaliteit van leven bij inschrijving en na 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenarmige pilotstudie zal een evidence-based, patiëntgerichte afschrijdingsinterventie evalueren bij bewoners van 65-plussers van woonzorgcentra met de diagnose dementie.
Tijdens de gerandomiseerde klinische studie Shed-MEDS werd aangetoond dat deze preventieve interventie veilig en effectief is bij het verminderen van de medicatielast.
De interventie omvat een uitgebreide beoordeling van de medicijnen van een deelnemer door de clinicus van het onderzoek en het afwijzen van aanbevelingen met behulp van evidence-based richtlijnen.
Aanbevelingen voor het beëindigen van het voorschrijven zullen worden gedeeld met bewoners/plaatsvervangende besluitvormers (d.w.z. respectieve gezinsleden) om hun bereidheid te bepalen om te stoppen of de dosis van de beoogde medicatie te verlagen.
Als de bewoner/plaatsvervangende beslisser ermee instemt, zullen de aanbevelingen voor het afwijzen worden gecommuniceerd met de routinematige ALF-medische zorgverleners ter overweging en definitieve afschaffingsbeslissingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Abe's Garden Community
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
- NHC At The Trace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoner van woonzorgcentrum Abe's Garden
- Spreekt Engels (vanwege op interviews gebaseerde beoordelingen)
- Diagnose van dementie
- In totaal 5 medicijnen nemen of ten minste één mogelijk ongepast medicijn (gedefinieerd door de Beers-criteria, STOPP-criteria en de rationalisatie van thuismedicatie door een aangepaste STOPP bij oudere patiënten [RASP])
- In staat zelf toestemming of heeft een proxy (surrogaat)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ShedMEDS-interventie
ShedMEDS is een patiëntgerichte interventie om medicijnen veilig af te schrijven, zoals gedefinieerd door dosisverlagingen en stoppen, op basis van een combinatie van klinische criteria en de voorkeur van de patiënt/surrogaat. Alle deelnemers kregen een klinische beoordeling van hun medicatie door een onderzoeksverpleegkundige, gevolgd door een interview met de bewoner/surrogaat om hun bereidheid te beoordelen om sommige van hun medicijnen te staken of te verminderen op basis van de klinische aanbevelingen van de onderzoeksarts. De aanbevelingen voor het afschrijven werden besproken met de medische zorgverleners van de woonzorginstelling, die het initiatief namen tot de overeengekomen afschaffing. |
Zie beschrijving enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal medicijnen dat sinds inschrijving is stopgezet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal medicijnen (inclusief alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen en zowel geplande als noodzakelijke medicijnen) dat sinds de inschrijving is stopgezet.
Niet meer voorgeschreven wordt gedefinieerd als het stoppen of verlagen van de dosis/frequentie van een medicijn.
|
30 dagen
|
|
Totaal aantal medicijnen dat sinds inschrijving is stopgezet
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal medicijnen (inclusief alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen en zowel geplande als noodzakelijke medicijnen) dat sinds de inschrijving is stopgezet.
Niet meer voorgeschreven wordt gedefinieerd als het stoppen of verlagen van de dosis/frequentie van een medicijn.
|
60 dagen
|
|
Totaal aantal medicijnen dat sinds inschrijving is stopgezet
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal medicijnen (inclusief alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen en zowel geplande als noodzakelijke medicijnen) dat sinds de inschrijving is stopgezet.
Niet meer voorgeschreven wordt gedefinieerd als het stoppen of verlagen van de dosis/frequentie van een medicijn.
|
90 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de bewoners
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De Dementia Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met ernstige dementie, zoals beoordeeld door hun zorgverleners.
De DEMQOL-Proxy heeft 31 items die worden gerapporteerd op een vierpunts Likert-schaal (veel/redelijk een beetje/helemaal niet) met een totaalscore van 31 tot 124.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (dat wil zeggen: hogere scores zijn beter).
|
Inschrijving
|
|
Levenskwaliteit van de bewoners
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Dementia Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met ernstige dementie, zoals beoordeeld door hun zorgverleners.
De DEMQOL-Proxy heeft 31 items die worden gerapporteerd op een vierpunts Likert-schaal (veel/redelijk een beetje/helemaal niet) met een totaalscore van 31 tot 124.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (dat wil zeggen: hogere scores zijn beter).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #230560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op schriftelijk verzoek worden gedeeld na voltooiing van de studie en alle definitieve analyses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .