Tilpasning av Shed-MEDS-beskrivende intervensjon til demensomsorg i Assisted Living
26. september 2025 oppdatert av: Jennifer Kim, Vanderbilt University
Denne enarmspilotstudien vil evaluere effekten av en intervensjon for å redusere eksponering for unødvendige eller potensielt skadelige medisiner blant beboere med demens som bor i et hjelpehjem.
Målet med intervensjonen er å trygt forskrive medisiner (definert ved dosereduksjoner og stoppede medisiner), basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og beboer/surrogatpreferanser.
Etterforskerne vil evaluere effekten av intervensjonen på det totale antallet medisiner som er foreskrevet fra påmelding ved 30, 60 og 90 dager sammen med beboer/surrogatrapporter om livskvalitet ved påmelding og 90 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmspilotforsøket vil evaluere en evidensbasert, pasientsentrert beskrivende intervensjon med beboere i hjelpehjem (ALF) i alderen 65+ som har en demensdiagnose.
Denne beskrivende intervensjonen ble vist å være trygg og effektiv for å redusere medikamentbyrden under Shed-MEDS randomiserte kliniske studie som inkluderte sykehusinnlagte eldre voksne som ble skrevet ut til postakutt pleieinstitusjoner.
Intervensjonen inkluderer en omfattende gjennomgang av en deltakers medisiner av studiens kliniker og foreskrivende anbefalinger ved bruk av evidensbaserte retningslinjer.
Beskrivende anbefalinger vil bli delt med beboere/surrogatbeslutningstakere (dvs. respektive familiemedlem/er) for å bestemme deres vilje til å stoppe eller redusere dosen av de målrettede medisinene.
Hvis beboer/surrogat-beslutningstaker er enig, vil beskrivende anbefalinger deretter bli kommunisert med de rutinemessige ALF medisinske leverandørene for vurdering og endelige avgjørelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Abe's Garden Community
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37221
- NHC At The Trace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboer i Abe's Garden pleiehjem
- Snakker engelsk (på grunn av intervjubaserte vurderinger)
- Diagnose av demens
- Å ta totalt 5 medisiner eller minst én potensielt upassende medisin (definert av Beers-kriteriene, STOPP-kriteriene og rasjonalisering av hjemmemedisinering med en justert STOPP hos eldre pasienter [RASP])
- Kan selv samtykke eller har en fullmektig (surrogat)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ShedMEDS Intervensjon
ShedMEDS er en pasientsentrert intervensjon for å trygt forskrive medisiner, som definert ved dosereduksjoner og stopp, basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og pasient/surrogatpreferanse. Alle deltakerne fikk en klinisk gjennomgang av medisinene sine av en forskningssykepleier, etterfulgt av et beboer/surrogatintervju for å vurdere deres vilje til å seponere eller redusere noen av medisinene sine basert på forskningsklinikerens kliniske anbefalinger. De forskrivende anbefalingene ble diskutert med legevakten i pleieinstitusjonen, som tok initiativ til den avtalte utskrivningen. |
Se enkeltarmsbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall medisiner som har blitt forskrevet siden påmelding
Tidsramme: 30 dager
|
Antall medisiner (inkludert alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og både planlagte og etter behov) som har blitt forskrevet siden innmelding.
Utskrevet er definert som enten å stoppe eller redusere dosen/hyppigheten av en medisin.
|
30 dager
|
|
Totalt antall medisiner som har blitt forskrevet siden påmelding
Tidsramme: 60 dager
|
Antall medisiner (inkludert alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og både planlagte og etter behov) som har blitt forskrevet siden innmelding.
Utskrevet er definert som enten å stoppe eller redusere dosen/hyppigheten av en medisin.
|
60 dager
|
|
Totalt antall medisiner som har blitt forskrevet siden påmelding
Tidsramme: 90 dager
|
Antall medisiner (inkludert alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og både planlagte og etter behov) som har blitt forskrevet siden innmelding.
Utskrevet er definert som enten å stoppe eller redusere dosen/hyppigheten av en medisin.
|
90 dager
|
|
Beboer livskvalitet
Tidsramme: Registrering
|
Demens Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet hos deltakere med alvorlig demens som vurdert av deres omsorgspersoner.
DEMQOL-proxyen har 31 elementer som rapporteres på en firepunkts Likert-skala (mye/ganske mye/litt/ikke i det hele tatt) med en total poengsum fra 31 til 124.
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (dvs. høyere skår er bedre).
|
Registrering
|
|
Beboer livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Demens Quality of Life Instrument-Proxy Version (DEMQOL-Proxy) brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet hos deltakere med alvorlig demens som vurdert av deres omsorgspersoner.
DEMQOL-proxyen har 31 elementer som rapporteres på en firepunkts Likert-skala (mye/ganske mye/litt/ikke i det hele tatt) med en total poengsum fra 31 til 124.
Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (dvs. høyere skår er bedre).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #230560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles, per skriftlig forespørsel, etter fullført studie og alle sluttanalyser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .