脳腫瘍手術における 3D 超音波の評価 (Neuro3DUS)
2023年7月13日 更新者：Jan Coburger、University of Ulm
脳腫瘍手術における 3D 超音波の使用が切除範囲に及ぼす影響の評価。
手術の利点、神経学的転帰、精度、画質は二次的な転帰パラメーターです。
対照群は、遡及的なマッチドペアコホートです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- 電話番号：28858 0822196
- メール：jan.coburger@uni-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0822196
研究場所
-
-
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University of Ulm
-
コンタクト：
- Jan Coburger, MD
- メール：jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
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Tübingen、Baden Würtemberg、ドイツ
- 募集
- University of Tübingen
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コンタクト：
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上 軸内病変（転移または神経膠腫）が疑われる 病変の肉眼的全切除の可能性がある
除外基準:
- インフォームドコンセントの能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来の腕
術中MRI前の術中3D超音波の使用
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上記を参照
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介入なし：レトロスペクティブマッチドペアアーム
術中MRIの前に術中超音波を使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除範囲
時間枠：手術から48時間後
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それぞれ増強神経膠腫および非増強神経膠腫における残存 T1 造影増強または FLAIR 信号変化の体積評価。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質
時間枠：手術中
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超音波画像の品質。2D と 3D の両方について外科医によって評価され、1 (最高) から 6 (最低) でスコア付けされます。
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手術中
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神経学的結果
時間枠：術後と3か月の両方
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退院時と NIHSS スコアを使用した 3 か月後の追跡調査の両方
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術後と3か月の両方
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装置の精度
時間枠：手術中
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術前 MRI と比較した超音波画像の精度。外科医によって評価された 2D と 3D の両方について、ブレインシフトとナビゲーションの不正確さの評価を含め、1 (最高) から 6 (最低) でスコア付けされます。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の脳の変化
時間枠：手術中
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超音波および術中 MRI での術前ランドマークと術中ランドマークを比較した、手術中の脳シフト (mm)
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。