Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D ultrazvuku v chirurgii mozkových nádorů (Neuro3DUS)

13. července 2023 aktualizováno: Jan Coburger, University of Ulm
Hodnocení vlivu použití 3D ultrazvuku v chirurgii mozkových nádorů na rozsah resekce. Přínos pro operaci, neurologický výsledek, přesnost a kvalita obrazu jsou sekundárními výstupními parametry. Kontrolní skupina je retrospektivní párová kohorta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0822196

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Německo
        • Nábor
        • University of Tubingen
        • Kontakt:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let podezření na intraaxiální léze (metastázy nebo gliom) potenciální celková totální resekce léze

Kritéria vyloučení:

  • bez možnosti informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perspektivní rameno
Využití 3D ultrazvuku intraoperačně před intraoperační MRI
Přístroj: resekce pomocí 3D ultrazvuku
viz výše
Žádný zásah: retrospektivní spárované párové rameno
žádné použití intraoperačního ultrazvuku před intraoperační MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: 48 hodin po operaci
Volumetrické hodnocení zbytkového zvýšení kontrastu T1 nebo změn signálu FLAIR u zesilujícího a nezvýrazňujícího gliomu.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obrazu
Časové okno: během operace
kvalita ultrazvukového obrazu, jak pro 2D, tak pro 3D podle hodnocení chirurga a skóre od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
během operace
neurologický výsledek
Časové okno: jak po operaci, tak ve 3 měsících
jak při propuštění, tak po 3 měsících sledování pomocí skóre NIHSS
jak po operaci, tak ve 3 měsících
Přesnost zařízení
Časové okno: během operace
přesnost ultrazvukového obrazu ve srovnání s předoperační MRI, a to jak pro 2D, tak pro 3D podle hodnocení chirurga a skóre od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší), včetně hodnocení posunu mozku a nepřesnosti navigace.
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posun mozku během operace
Časové okno: během operace
posun mozku v mm během operace srovnání předoperačních orientačních bodů s intraoperačními orientačními body na ultrazvuku a intraoperační MRI
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Brainlab AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuro3DUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reziduální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit