Évaluation de l'échographie 3D dans la chirurgie des tumeurs cérébrales (Neuro3DUS)
13 juillet 2023 mis à jour par: Jan Coburger, University of Ulm
Évaluation de l'impact de l'utilisation de l'échographie 3D dans la chirurgie des tumeurs cérébrales sur l'étendue de la résection.
Le bénéfice pour la chirurgie, les résultats neurologiques, la précision et la qualité de l'image sont des paramètres de résultats secondaires.
Le groupe témoin est une cohorte de paires appariées rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 28858 0822196
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0822196
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- University of Ulm
-
Contact:
- Jan Coburger, MD
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
-
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Baden Würtemberg
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Tübingen, Baden Würtemberg, Allemagne
- Recrutement
- University of Tübingen
-
Contact:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans lésion intra-axiale suspectée (métastase ou gliome) résection totale brute potentielle de la lésion
Critère d'exclusion:
- aucune possibilité de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras prospectif
Utilisation de l'échographie 3D peropératoire avant l'IRM peropératoire
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voir au dessus
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Aucune intervention: bras de paire assortie rétrospective
pas d'échographie peropératoire avant l'IRM peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la résection
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Évaluation volumétrique du rehaussement de contraste T1 résiduel ou des modifications du signal FLAIR dans les gliomes rehaussés et non rehaussés, respectivement.
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité d'image
Délai: pendant la chirurgie
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qualité d'image échographique, à la fois pour 2D et 3D, selon l'évaluation du chirurgien et notée de 1 (meilleure) à 6 (pire).
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pendant la chirurgie
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résultat neurologique
Délai: à la fois après la chirurgie et à 3 mois
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à la sortie et à 3 mois de suivi à l'aide du score NIHSS
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à la fois après la chirurgie et à 3 mois
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Précision de l'appareil
Délai: pendant la chirurgie
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précision de l'image échographique par rapport à l'IRM préopératoire, à la fois pour la 2D et la 3D, évaluée par le chirurgien et notée de 1 (meilleur) à 6 (pire), y compris l'évaluation du changement de cerveau et l'imprécision de la navigation.
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pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de cerveau pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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brainshift en mm pendant la chirurgie comparant les repères préopératoires aux repères peropératoires en échographie et en IRM peropératoire
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuro3DUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .