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Bewertung von 3D-Ultraschall in der Hirntumorchirurgie (Neuro3DUS)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Jan Coburger, University of Ulm
Bewertung der Auswirkung des Einsatzes von 3D-Ultraschall in der Hirntumorchirurgie auf das Resektionsausmaß. Der Nutzen für die Operation, das neurologische Ergebnis, die Genauigkeit und die Bildqualität sind sekundäre Ergebnisparameter. Die Kontrollgruppe ist eine retrospektive Matched-Pair-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 0822196

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18, Verdacht auf intraaxiale Läsion (Metastasierung oder Gliom), mögliche grobe Totalresektion der Läsion

Ausschlusskriterien:

  • keine Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zukünftiger Arm
Einsatz von 3D-Ultraschall intraoperativ vor der intraoperativen MRT
Gerät: Resektion mit Hilfe von 3D-Ultraschall
siehe oben
Kein Eingriff: Retrospektiver Matched-Pair-Arm
Kein Einsatz von intraoperativem Ultraschall vor der intraoperativen MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Volumetrische Beurteilung der verbleibenden T1-Kontrastverstärkung oder der FLAIR-Signaländerungen bei anreichernden bzw. nicht anreichernden Gliomen.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: während der Operation
Ultraschallbildqualität, sowohl für 2D als auch für 3D, wie vom Chirurgen bewertet und mit 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet.
während der Operation
neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: sowohl nach der Operation als auch nach 3 Monaten
sowohl bei der Entlassung als auch bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten anhand des NIHSS-Scores
sowohl nach der Operation als auch nach 3 Monaten
Genauigkeit des Geräts
Zeitfenster: während der Operation
Ultraschallbildgenauigkeit im Vergleich zur präoperativen MRT, sowohl für 2D als auch 3D, wie vom Chirurgen bewertet und mit einer Bewertung von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet, einschließlich der Bewertung von Brainshift und Navigationsungenauigkeit.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brainshift während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Gehirnverschiebung in mm während der Operation, Vergleich präoperativer Orientierungspunkte mit intraoperativen Orientierungspunkten im Ultraschall und intraoperativen MRT
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Brainlab AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuro3DUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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