3D-ultraäänen arviointi aivokasvainkirurgiassa (Neuro3DUS)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jan Coburger, University of Ulm
Arvio 3D-ultraäänen käytön vaikutuksesta aivokasvainkirurgiassa resektion pituuteen.
Leikkauksen hyöty, neurologinen tulos, tarkkuus ja kuvanlaatu ovat toissijaisia tulosparametreja.
Kontrolliryhmä on retrospektiivinen sovitettu parikohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 28858 0822196
- Sähköposti: jan.coburger@uni-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0822196
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Coburger, MD
- Sähköposti: jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
-
Tübingen, Baden Würtemberg, Saksa
- Rekrytointi
- University of Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias epäilty intra-aksiaalinen leesio (metastaasi tai gliooma) mahdollinen vaurion kokonaisresektio
Poissulkemiskriteerit:
- ei kykyä tietoiseen suostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tuleva käsivarsi
3D-ultraäänen käyttö intraoperatiivisesti ennen intraoperatiivista MRI:tä
|
Katso edellä
|
|
Ei väliintuloa: retrospektiivinen sovitettu parikäsi
ei käytetä intraoperatiivista ultraääntä ennen intraoperatiivista MRI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jäljelle jääneen T1-kontrastiparannuksen tai FLAIR-signaalin muutosten volyymiarviointi tehostavassa ja ei-tehokkaassa glioomassa, vastaavasti.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvanlaatu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ultraäänikuvan laatu sekä 2D- että 3D-kuvassa kirurgin arvioimana ja arvosanana 1 (paras) 6 (huonoin).
|
leikkauksen aikana
|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: sekä leikkauksen jälkeen että 3 kuukauden iässä
|
Sekä kotiutuksen yhteydessä että 3 kuukauden seurannassa NIHSS Scorea käyttäen
|
sekä leikkauksen jälkeen että 3 kuukauden iässä
|
|
Laitteen tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ultraäänikuvan tarkkuus verrattuna leikkausta edeltävään MRI:hen, sekä 2D- että 3D-tutkimuksessa kirurgin arvioimana ja pisteytyksenä 1 (paras) 6 (huonoin), mukaan lukien aivomuutoksen ja navigoinnin epätarkkuus.
|
leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivomuutos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
aivosiirtymä millimetreinä leikkauksen aikana vertaamalla ennen leikkausta maamerkkejä intraoperatiivisiin maamerkkeihin ultraäänessä ja intraoperatiivisessa magneettikuvauksessa
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro3DUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .