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Valutazione dell'ecografia 3D nella chirurgia del tumore al cervello (Neuro3DUS)

13 luglio 2023 aggiornato da: Jan Coburger, University of Ulm
Valutazione dell'impatto dell'uso degli ultrasuoni 3D nella chirurgia del tumore cerebrale sull'estensione della resezione. Il beneficio per la chirurgia, l'esito neurologico, l'accuratezza e la qualità dell'immagine sono parametri di esito secondari. Il gruppo di controllo è una coorte di coppie abbinate retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: 0822196

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Germania
        • Reclutamento
        • University of Tübingen
        • Contatto:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni sospetta lesione intra-assiale (metastasi o glioma) potenziale resezione totale lorda della lesione

Criteri di esclusione:

  • nessuna capacità di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio prospettico
Uso dell'ecografia 3D intraoperatoria prima della risonanza magnetica intraoperatoria
Dispositivo: resezione con l'ausilio di ultrasuoni 3D
vedi sopra
Nessun intervento: braccio di coppia abbinato retrospettiva
nessun uso di ecografia intraoperatoria prima della risonanza magnetica intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione volumetrica del potenziamento del contrasto T1 residuo o dei cambiamenti del segnale FLAIR nel glioma potenziante e non potenziante, rispettivamente.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
qualità dell'immagine ecografica, sia per 2D che per 3D, valutata dal chirurgo e valutata da 1 (migliore) a 6 (peggiore).
durante l'intervento chirurgico
esito neurologico
Lasso di tempo: sia dopo l'intervento che a 3 mesi
sia alla dimissione che a 3 mesi di follow-up utilizzando il punteggio NIHSS
sia dopo l'intervento che a 3 mesi
Precisione del dispositivo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Precisione dell'immagine ecografica rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria, sia per 2D che per 3D, valutata dal chirurgo e valutata da 1 (migliore) a 6 (peggiore), inclusa la valutazione di spostamento del cervello e imprecisione di navigazione.
durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento del cervello durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
spostamento del cervello in mm durante l'intervento chirurgico confrontando i punti di riferimento preoperatori con i punti di riferimento intraoperatori negli ultrasuoni e nella risonanza magnetica intraoperatoria
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

Brainlab AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuro3DUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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