Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D-ultralyd i hjernetumorkirurgi (Neuro3DUS)

13. juli 2023 oppdatert av: Jan Coburger, University of Ulm
Evaluering av virkningen av bruk av 3D ultralyd i hjernesvulstkirurgi på forlengelse av reseksjon. Fordel for kirurgi, nevrologisk utfall, nøyaktighet og bildekvalitet er sekundære utfallsparametere. Kontrollgruppen er en retrospektiv matchet par-kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 0822196

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år mistenkt intraaksial lesjon (metastase eller gliom) potensiell brutto total reseksjon av lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mulighet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: potensiell arm
Bruk av 3D ultralyd intraoperativt før intraoperativ MR
Enhet: reseksjon ved hjelp av 3D ultralyd
se ovenfor
Ingen inngripen: retrospektiv matchet pararm
ingen bruk av intraoperativ ultralyd før intraoperativ MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Volumetrisk vurdering av gjenværende T1-kontrastforsterkning eller FLAIR-signalendringer i henholdsvis forsterkende og ikke-forsterkende gliom.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildekvalitet
Tidsramme: under operasjonen
ultralydbildekvalitet, både for 2D og 3D, vurdert av kirurgen og scoret fra 1 (best) til 6 (dårligst).
under operasjonen
nevrologisk utfall
Tidsramme: både etter operasjonen og ved 3 måneder
både ved utskrivning og ved 3 måneders oppfølging med NIHSS Score
både etter operasjonen og ved 3 måneder
Nøyaktighet av enheten
Tidsramme: under operasjonen
ultralydbildenøyaktighet sammenlignet med preoperativ MR, både for 2D og 3D som vurdert av kirurgen og skårer fra 1 (best) til 6 (dårligst), inkludert vurdering av hjerneforskyvning og navigasjonsunøyaktighet.
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneforskyvning under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
hjerneforskyvning i mm under kirurgi som sammenligner preoperative landemerker med intraoperative landemerker i ultralyd og intraooperativ MR
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

Brainlab AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuro3DUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere