Ocena ultrasonografii 3D w chirurgii guza mózgu (Neuro3DUS)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jan Coburger, University of Ulm
Ocena wpływu zastosowania ultrasonografii 3D w chirurgii guza mózgu na zasięg resekcji.
Korzyści dla operacji, wynik neurologiczny, dokładność i jakość obrazu to drugorzędne parametry wyniku.
Grupa kontrolna to retrospektywna kohorta dobranych par.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 28858 0822196
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 0822196
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Jan Coburger, MD
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
-
Tübingen, Baden Würtemberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Tubingen
-
Kontakt:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat podejrzenie zmiany wewnątrzosiowej (przerzuty lub glejak) potencjalna makroskopowa całkowita resekcja zmiany
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: perspektywiczne ramię
Zastosowanie śródoperacyjnego ultrasonografii 3D przed śródoperacyjnym rezonansem magnetycznym
|
patrz wyżej
|
|
Brak interwencji: retrospektywne ramię dopasowanej pary
niestosowanie śródoperacyjnego USG przed śródoperacyjnym rezonansem magnetycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Objętościowa ocena resztkowego wzmocnienia kontrastowego T1 lub zmian sygnału FLAIR odpowiednio w glejakach wzmacniających i niewzmacniających.
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość obrazu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
jakość obrazu ultrasonograficznego, zarówno 2D, jak i 3D, oceniona przez chirurga i oceniona w skali od 1 (najlepsza) do 6 (najgorsza).
|
podczas operacji
|
|
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: zarówno po operacji, jak i po 3 miesiącach
|
zarówno przy wypisie, jak i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą NIHSS Score
|
zarówno po operacji, jak i po 3 miesiącach
|
|
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
dokładność obrazu ultrasonograficznego w porównaniu z przedoperacyjnym MRI, zarówno dla 2D, jak i 3D, zgodnie z oceną chirurga i punktacją od 1 (najlepsza) do 6 (najgorsza), w tym ocena przesunięcia mózgowego i niedokładności nawigacji.
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przesunięcie mózgowe podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
przesunięcie mózgowe w mm podczas operacji porównujące przedoperacyjne punkty orientacyjne ze śródoperacyjnymi punktami orientacyjnymi w ultrasonografii i śródoperacyjnym rezonansie magnetycznym
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro3DUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .