Evaluación de Ultrasonido 3D en Cirugía de Tumores Cerebrales (Neuro3DUS)
13 de julio de 2023 actualizado por: Jan Coburger, University of Ulm
Evaluación del impacto del uso de ultrasonido 3D en la cirugía de tumores cerebrales en la extensión de la resección.
El beneficio para la cirugía, el resultado neurológico, la precisión y la calidad de la imagen son parámetros de resultado secundarios.
El grupo de control es una cohorte retrospectiva de pares emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 28858 0822196
- Correo electrónico: jan.coburger@uni-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0822196
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- University of Ulm
-
Contacto:
- Jan Coburger, MD
- Correo electrónico: jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
-
Tübingen, Baden Würtemberg, Alemania
- Reclutamiento
- University of Tübingen
-
Contacto:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años sospecha de lesión intraaxial (metástasis o glioma) posible resección macroscópica total de la lesión
Criterio de exclusión:
- sin capacidad para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo prospectivo
Uso de la ecografía 3D intraoperatoria antes de la RM intraoperatoria
|
véase más arriba
|
|
Sin intervención: brazo de par emparejado retrospectivo
sin uso de ultrasonido intraoperatorio antes de la resonancia magnética intraoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Evaluación volumétrica del realce de contraste T1 residual o cambios en la señal FLAIR en gliomas con realce y sin realce, respectivamente.
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de la imagen
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
calidad de imagen de ultrasonido, tanto para 2D como para 3D según la calificación del cirujano y la calificación de 1 (mejor) a 6 (peor).
|
durante la cirugía
|
|
resultado neurológico
Periodo de tiempo: tanto después de la cirugía como a los 3 meses
|
tanto al alta como a los 3 meses de seguimiento utilizando NIHSS Score
|
tanto después de la cirugía como a los 3 meses
|
|
Precisión del dispositivo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Precisión de la imagen de ultrasonido en comparación con la resonancia magnética preoperatoria, tanto para 2D como para 3D según la calificación del cirujano y la calificación de 1 (mejor) a 6 (peor), incluida la calificación de inexactitud de desplazamiento cerebral y navegación.
|
durante la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de cerebro durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
desplazamiento cerebral en mm durante la cirugía comparando puntos de referencia preoperatorios con puntos de referencia intraoperatorios en ecografía y resonancia magnética intraoperatoria
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuro3DUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .