Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3D ultraljud vid hjärntumörkirurgi (Neuro3DUS)

13 juli 2023 uppdaterad av: Jan Coburger, University of Ulm
Utvärdering av påverkan av användning av 3D ultraljud vid hjärntumörkirurgi på förlängning av resektion. Fördelar för operation, neurologiskt utfall, noggrannhet och bildkvalitet är sekundära utfallsparametrar. Kontrollgruppen är en retrospektiv matchad parkohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 0822196

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 misstänkt intraaxiell lesion (metastas eller gliom) potentiell total resektion av lesion

Exklusions kriterier:

  • ingen möjlighet till informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blivande arm
Användning av 3D ultraljud intraoperativt före intraoperativ MRT
Enhet: resektion med hjälp av 3D ultraljud
se ovan
Inget ingripande: retrospektiv matchad pararm
ingen användning av intraoperativt ultraljud före intraoperativ MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av resektion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Volumetrisk bedömning av kvarvarande T1-kontrastförstärkning eller FLAIR-signalförändringar i förstärkande respektive icke-förstärkande gliom.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildkvalitet
Tidsram: under operationen
ultraljudsbildkvalitet, både för 2D och 3D enligt bedömning av kirurgen och poäng från 1 (bäst) till 6 (sämst).
under operationen
neurologiskt resultat
Tidsram: både efter operation och vid 3 månader
både vid utskrivning och vid 3 månaders uppföljning med NIHSS Score
både efter operation och vid 3 månader
Noggrannhet av enheten
Tidsram: under operationen
ultraljudsbildens noggrannhet jämfört med preoperativ MRT, både för 2D och 3D enligt bedömning av kirurgen och poäng från 1 (bäst) till 6 (sämst), inklusive bedömning av hjärnförskjutning och navigeringsfel.
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnförskjutning under operationen
Tidsram: under operationen
hjärnförskjutning i mm under operation som jämför preoperativa landmärken med intraoperativa landmärken i ultraljud och intraooperativ MRI
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

Brainlab AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuro3DUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera