Avaliação do Ultrassom 3D na Cirurgia de Tumores Cerebrais (Neuro3DUS)
13 de julho de 2023 atualizado por: Jan Coburger, University of Ulm
Avaliação do impacto do uso do ultrassom 3D na cirurgia de tumores cerebrais na extensão da ressecção.
Benefício para cirurgia, resultado neurológico, precisão e qualidade de imagem são parâmetros de resultado secundários.
O grupo de controle é uma coorte retrospectiva de pares combinados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 28858 0822196
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0822196
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University of Ulm
-
Contato:
- Jan Coburger, MD
- E-mail: jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
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Tübingen, Baden Würtemberg, Alemanha
- Recrutamento
- University of Tübingen
-
Contato:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos suspeita de lesão intra-axial (metástase ou glioma) potencial ressecção total grosseira da lesão
Critério de exclusão:
- sem capacidade para consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço prospectivo
Uso de ultrassom 3D intraoperatório antes da ressonância magnética intraoperatória
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Veja acima
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Sem intervenção: braço de par combinado retrospectivo
nenhum uso de ultrassom intraoperatório antes da ressonância magnética intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Avaliação volumétrica do realce residual do contraste T1 ou alterações do sinal FLAIR em gliomas realçados e não realçados, respectivamente.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da imagem
Prazo: durante a cirurgia
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qualidade da imagem de ultrassom, tanto para 2D quanto para 3D, avaliada pelo cirurgião e pontuada de 1 (melhor) a 6 (pior).
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durante a cirurgia
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resultado neurológico
Prazo: tanto após a cirurgia como aos 3 meses
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tanto na alta quanto em 3 meses de acompanhamento usando o NIHSS Score
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tanto após a cirurgia como aos 3 meses
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Precisão do dispositivo
Prazo: durante a cirurgia
|
precisão da imagem de ultrassom em comparação com a ressonância magnética pré-operatória, tanto para 2D quanto para 3D, conforme avaliado pelo cirurgião e pontuado de 1 (melhor) a 6 (pior), incluindo classificação de deslocamento cerebral e imprecisão de navegação.
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durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança cerebral durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
desvio cerebral em mm durante a cirurgia comparando marcos pré-operatórios com marcos intraoperatórios em ultrassom e ressonância magnética intraoperatória
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro3DUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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